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Tratamento Cirúrgico da Dor Neuropática Crônica (Rethink Pain)

25 de março de 2024 atualizado por: Axogen Corporation

Um estudo de registro observacional, ambispectivo e multicêntrico de pacientes considerando tratamento cirúrgico para dor neuropática crônica

Estudo de registro observacional avaliando o histórico de dor do sujeito e o impacto da cirurgia para o tratamento da dor neuropática crônica, comparando os resultados pós-operatórios (nível de dor, uso de medicação para dor, resultados de qualidade de vida e resultado funcional do nervo) aos níveis pré-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este registro observacional avaliará a jornada de saúde e o histórico de dor do paciente por meio de histórico médico detalhado e revisão de registros. Para pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para dor, o registro irá capturar medidas de resultados padronizados para avaliar fatores-chave, como dor pós-operatória, uso de medicação para dor, resultados de qualidade de vida e resultado funcional dos nervos associados em comparação com os níveis pré-operatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Washington Nerve Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos de ambos os sexos (idade ≥ 18 anos) que se apresentam para avaliação para cirurgia para tratamento de dor neuropática crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter Idade ≥ 18 anos
  2. Ter um diagnóstico documentado de dor neuropática crônica
  3. Na opinião do investigador, ser considerado no momento da triagem um provável candidato ao tratamento cirúrgico de sua dor neuropática de acordo com o padrão institucional de atendimento.
  4. Esteja disposto a participar da coleta de dados e de todas as avaliações de acompanhamento durante todo o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que, na opinião do investigador, não concluíram ou provavelmente não concluirão as avaliações de acompanhamento necessárias.
  2. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico;
  3. Indivíduos que foram submetidos a tratamento cirúrgico anterior de dor de neuroma sintomático no(s) nervo(s) alvo;
  4. Indivíduos que estão passando por tratamento(s)/intervenção(ões) para outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, podem confundir a avaliação da dor ou interferir nas medições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia
Participantes que optam por se submeter a cirurgia para o tratamento de sua dor neuropática crônica
Procedimento: Tratamento Cirúrgico do Neuroma
Procedimentos cirúrgicos direcionados para tratar a fonte da dor neuropática crônica de um participante
Não cirúrgico
Participantes que optam por não fazer cirurgia para o tratamento de sua dor neuropática crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho: Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Pontuação de Dor em 1 ano nas coortes cirúrgica e não cirúrgica
Prazo: 1 ano
A Escala Visual Analógica (VAS) para Dor é uma escala de resultados relatados pelo paciente, na qual o paciente indica seu nível atual de dor fazendo uma marca em uma linha horizontal contínua de 10 centímetros (100 milímetros). A distância do milímetro 0 até a marca do paciente corresponde à quantidade de dor que o sujeito está sentindo no momento. Os dados VAS para Dor são registrados como o número de milímetros da esquerda da linha até a marca do paciente na faixa de 0 a 100 milímetros, com 0 milímetro representando nenhuma dor e 100 milímetros representando "a pior dor imaginável".
1 ano
Segurança: Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 1 ano
O endpoint primário de segurança comparará a natureza e a incidência de SAEs entre as coortes cirúrgicas e não cirúrgicas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS®) - Medidas Relacionadas à Dor ao longo de 3 anos em comparação com a linha de base nas coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS®) - Medidas Relacionadas à Dor é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física e a dor de um paciente. As medidas relacionadas à dor PROMIS utilizadas neste estudo incluem domínios que avaliam a intensidade da dor, a interferência da dor e os distúrbios do sono. Formulários curtos contendo conjuntos fixos de 4 a 10 itens ou perguntas são incluídos para cada domínio. Todas as pontuações PROMIS são apresentadas como T-scores, onde o T-score é a pontuação padronizada com uma média de 50 (intervalo de 20-80) e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito sendo medidas onde às vezes o conceito é desejável (por exemplo, função física) e às vezes é indesejável (por exemplo, distúrbios do sono). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item com base em padrões de resposta pelo Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Mudança na Escala de Inventário de Depressão de Beck ao longo de 3 anos em comparação com a linha de base nas coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de autoavaliação do paciente com 21 questões de múltipla escolha e é um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão e é composto por itens relacionados a sintomas de depressão, como desesperança e irritabilidade, cognições como como culpa ou sentimento de ser punido, bem como funções físicas, como fadiga, perda de peso e falta de interesse em sexo. O inventário é pontuado adicionando a resposta do paciente a cada uma das 21 questões de múltipla escolha. Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da depressão.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Mudança na Pontuação de Forma Curta de Ansiedade Neuro-QoL ao longo de 3 anos em comparação com a linha de base nas coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O Neuro-QoL é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por pacientes que vivem com condições neurológicas. O formulário Neuro-QoL Anxiety Short é um questionário de 8 itens relatado pelo paciente que mede sintomas relacionados a sentimentos de ansiedade, incluindo nervosismo, preocupação, sensação de estar sobrecarregado, pânico e mal-estar. O questionário é pontuado adicionando a resposta do paciente a cada uma das perguntas. Pontuações mais altas indicam um maior nível de ansiedade.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Mudança na Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) ao longo de 3 anos em comparação com a linha de base nas coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O QuickDASH é uma versão abreviada das medidas de resultados DASH originais e é composto por um questionário de 11 itens relatados pelo paciente usado para avaliar a função física e a gravidade dos sintomas em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Cada um dos itens do QuickDASH usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade ou parâmetro funcional correspondente. A medida de resultado é pontuada com base na fórmula ([soma de n respostas)/n]-1)(25), onde n representa o número de itens concluídos. As pontuações calculadas variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Mudança na Pontuação Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS) ao longo de 3 anos em comparação com a linha de base nas coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
A Lower Extremity Functional Scale é um questionário auto-relatado de 20 itens relacionado à capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas. O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com um distúrbio em uma ou ambas as extremidades inferiores. Ele pode ser usado para monitorar o progresso ao longo do tempo e determinar a eficácia de uma intervenção. O LEFS é pontuado em uma escala de 0 a 80 e é pontuado adicionando as respostas a cada um dos 20 itens. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade funcional.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
SAEs e/ou Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O endpoint secundário de segurança comparará a natureza e a incidência de SAEs, AEs entre as coortes cirúrgicas e não cirúrgicas
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Informações demográficas do paciente, como idade, histórico médico relevante, tipo de lesão e reparo (se realizado) serão relatados.
Linha de base
Histórico de Recursos de Saúde
Prazo: Linha de base
O histórico de uso de todos os recursos de saúde (consultas de especialistas, diagnóstico e todas as terapias e tratamentos para dor) e caminhos de encaminhamento associados antes da inscrição neste estudo serão coletados por meio de auto-relato do sujeito.
Linha de base
Impacto econômico da assistência médica com base na utilização de recursos e custos associados
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Serão descritos os custos do procedimento e a utilização de recursos de saúde, incluindo recursos e custos do procedimento, medicamentos pós-procedimento, recursos de reabilitação e reinternações. Os pacientes serão avaliados quanto ao custo do atendimento em dólares americanos (USD) durante o curso de sua recuperação ou até a perda do acompanhamento usando os dados disponíveis no prontuário médico.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) é um questionário de 6 itens relacionado ao efeito que um problema de saúde específico tem na capacidade de uma pessoa para trabalhar e realizar atividades regulares. O WPAI:SHP pode ser usado para monitorar a porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a um problema, a porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a um problema, a porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a um problema e a porcentagem de comprometimento da atividade devido a um problema.
1, 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axogen Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAI-CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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