Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af kronisk neuropatisk smerte (Rethink Pain)

25. marts 2024 opdateret af: Axogen Corporation

En ambispektiv, multicenter, observationsregisterundersøgelse af patienter, der overvejer kirurgisk behandling for kronisk neuropati

Observationsregisterundersøgelse, der vurderer forsøgspersonens smertehistorie og virkningen af ​​kirurgi til behandling af kronisk neuropatisk smerte ved at sammenligne postoperative resultater (smerteniveau, brug af smertestillende medicin, livskvalitetsresultater og nervefunktionsudfald) med præoperative niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsregister vil evaluere forsøgspersonens sundhedsrejse og smertehistorie gennem detaljeret sygehistorie og journalgennemgang. For patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for smerte, vil registret fange standardiserede udfaldsmål for at vurdere nøglefaktorer såsom postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin, livskvalitetsresultater og funktionelle udfald af associerede nerver sammenlignet med præoperative niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Washington Nerve Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (alder ≥ 18 år) præsenterer for evaluering til kirurgi til behandling af kroniske, neuropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være Alder ≥ 18 år
  2. Har en dokumenteret diagnose af kronisk neuropatisk smerte
  3. Efter investigators mening skal man på tidspunktet for screeningen overveje en sandsynlig kandidat til kirurgisk behandling af deres neuropatiske smerte i henhold til institutionel plejestandard.
  4. Være villig til at deltage i dataindsamling og alle opfølgende vurderinger gennem og i hele opfølgningens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke har eller sandsynligvis ikke vil gennemføre de nødvendige opfølgende vurderinger.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg;
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af smerter fra symptomatisk neuromer i målnerven(erne);
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår behandling(er)/intervention(er) for andre tilstand(er), som efter investigators mening kan forvirre vurdering af smerte eller forstyrre undersøgelsesmålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgi
Deltagere, der vælger at blive opereret til behandling af deres kroniske, neuropatiske smerte
Procedure: Kirurgisk behandling af neuromer
Kirurgiske procedurer målrettet mod at behandle kilden til en deltagers kroniske, neuropatiske smerte
Ikke-kirurgisk
Deltagere, der vælger ikke at blive opereret til behandling af deres kroniske, neuropatiske smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smertescore efter 1 år i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en patientrapporteret udfaldsskala, hvor patienten angiver sit aktuelle smerteniveau ved at lave et mærke på en kontinuerlig vandret 10-centimeter (100 millimeter) linje. Afstanden fra 0 millimeter til patientens mærke svarer til mængden af ​​smerte, som forsøgspersonen oplever i øjeblikket. VAS for smerte-data registreres som antallet af millimeter fra venstre på linjen til patientmærket på tværs af intervallet 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter repræsenterer ingen smerte og 100 millimeter repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
1 år
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne arten og forekomsten af ​​SAE'er mellem operations- og ikke-kirurgiske kohorter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®) - Smerterelaterede mål gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger en patients fysiske helbred og smerte. De PROMIS - smerterelaterede foranstaltninger, der bliver brugt i denne undersøgelse, omfatter domæner, der evaluerer smerteintensitet, smerteinterferens og søvnforstyrrelser. Korte formularer indeholdende faste sæt af 4-10 emner eller spørgsmål er inkluderet for hvert domæne. Alle PROMIS-scores præsenteres som T-scores, hvor T-score er den standardiserede score med et gennemsnit på 50 (interval 20-80) og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af begrebet er mål, hvor begrebet nogle gange er ønskeligt (f.eks. fysisk funktion), og nogle gange er dette uønsket (f.eks. søvnforstyrrelser). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau baseret på responsmønstre fra Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i Beck Depression Inventory Scale gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Beck Depression Inventory er en 21 spørgsmåls multiple choice-patient-selvrapportopgørelse og er en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression og består af punkter, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, kognitioner som f.eks. som skyldfølelse eller følelse af at blive straffet samt fysiske funktioner som træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Opgørelsen scores ved at tilføje patientens svar på hvert af de 21 multiple choice-spørgsmål. Højere score indikerede en større sværhedsgrad af depression.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i neuro-QoL angst kort form score gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Neuro-QoL er et målesystem, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale effekter oplevet af patienter, der lever med neurologiske tilstande. Neuro-QoL Anxiety Short-formularen er et patientrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der måler symptomer relateret til følelser af angst, herunder nervøsitet, bekymring, følelse af at være overvældet, panik og ubehag. Spørgeskemaet scores ved at tilføje patientens svar på hvert af spørgsmålene. Højere score indikerer et højere niveau af angst.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
QuickDASH er en forkortet version af de originale DASH-resultatmål og består af et patientrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere fysisk funktion og sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer. Hvert af punkterne i QuickDASH bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere den tilsvarende sværhedsgrad eller funktionelle parameter. Resultatmålet scores ud fra formlen ([sum af n svar)/n]-1)(25), hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Beregnet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i Lower Extremity Functional Score (LEFS) gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Lower Extremity Functional Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter relateret til en persons evne til at udføre daglige opgaver. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse af en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge fremskridt over tid og bestemme effektiviteten af ​​en intervention. LEFS scores på en skala fra 0 - 80 og scores ved at tilføje svarene til hver af de 20 punkter. En højere score indikerer et højere niveau af funktionel aktivitet.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
SAE'er og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne arten og forekomsten af ​​SAE'er, AE'er mellem operations- og ikke-kirurgiske kohorter
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Patientdemografiske oplysninger såsom alder, relevant sygehistorie, skadesmåde og reparation (hvis udført) vil blive rapporteret.
Baseline
Sundhedsressourcehistorie
Tidsramme: Baseline
Historien om al brug af sundhedsressourcer (specialistbesøg, diagnose og alle terapier og behandlinger for smerte) og tilhørende henvisningsveje før tilmelding til denne undersøgelse vil blive indsamlet via emnets selvrapport.
Baseline
Health Care Economic Impact baseret på ressourceudnyttelse og tilknyttede omkostninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Procedureomkostninger og sundhedsressourceudnyttelse, herunder proceduremæssige ressourcer og omkostninger, medicin efter proceduren, rehabiliteringsressourcer og genindlæggelser vil blive beskrevet. Patienter vil blive evalueret for plejeomkostninger i amerikanske dollars (USD) i løbet af deres helbredelse eller indtil de mistes til opfølgning ved hjælp af tilgængelige data i journalen.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørgeskema med 6 punkter, der relaterer til den effekt et specifikt helbredsproblem har på en persons evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. WPAI:SHP kan bruges til at overvåge procentdelen af ​​mistet arbejdstid på grund af problem, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejder på grund af problem, procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem og procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axogen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAI-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger