Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba chronické neuropatické bolesti (Rethink Pain)

25. března 2024 aktualizováno: Axogen Corporation

Ambispektivní, multicentrická, observační registrová studie pacientů zvažujících chirurgickou léčbu chronické neuropatické bolesti

Observační registrová studie hodnotící anamnézu bolesti subjektu a dopad chirurgického zákroku na léčbu chronické neuropatické bolesti srovnáním pooperačních výsledků (úroveň bolesti, užívání léků proti bolesti, výsledky kvality života a výsledek funkce nervů) s předoperačními úrovněmi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento observační registr vyhodnotí cestu pacienta ke zdravotní péči a anamnézu bolesti prostřednictvím podrobné lékařské anamnézy a přezkoumání záznamů. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu bolesti, bude registr zachycovat standardizované výsledky měření pro posouzení klíčových faktorů, jako je pooperační bolest, užívání léků proti bolesti, výsledky kvality života a funkční výsledek souvisejících nervů ve srovnání s předoperačními úrovněmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Washington Nerve Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 18 let) hlásící se k vyhodnocení chirurgického zákroku pro léčbu chronické neuropatické bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být Věk ≥ 18 let
  2. Mít zdokumentovanou diagnózu chronické neuropatické bolesti
  3. Podle názoru zkoušejícího být v době screeningu považován za pravděpodobného kandidáta na chirurgickou léčbu jejich neuropatické bolesti podle ústavního standardu péče.
  4. Buďte ochotni podílet se na sběru dat a všech následných hodnoceních během a po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího neabsolvovaly nebo pravděpodobně nedokončí požadovaná následná hodnocení.
  2. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiného klinického hodnocení;
  3. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgickou léčbu bolesti ze symptomatického neuromu v cílovém nervu (cílových nervech);
  4. Subjekty, které podstupují léčbu (léčby)/zákrok(y) pro jiný stav (stavy), které podle názoru výzkumníka mohou zmást hodnocení bolesti nebo interferovat s měřením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Účastníci, kteří se rozhodnou podstoupit chirurgický zákrok pro léčbu své chronické, neuropatické bolesti
Postup: Chirurgická léčba neuromu
Chirurgické postupy zaměřené na léčbu zdroje chronické neuropatické bolesti účastníka
Neoperace
Účastníci, kteří se rozhodnou nepodstoupit operaci pro léčbu své chronické, neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre bolesti po 1 roce v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient udává svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS for Pain jsou zaznamenávána jako počet milimetrů od levé čáry k značce pacienta v rozsahu 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
1 rok
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 rok
Primární cílový parametr bezpečnosti bude porovnávat povahu a výskyt SAE mezi chirurgickými a nechirurgickými kohortami.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) – měření související s bolestí v průběhu 3 let ve srovnání s výchozím stavem v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Informační systém měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS®) – opatření související s bolestí je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické zdraví a bolest pacienta. PROMIS - měření související s bolestí používaná v této studii zahrnují domény hodnotící intenzitu bolesti, interferenci bolesti a poruchy spánku. Pro každou doménu jsou zahrnuty krátké formuláře obsahující pevné sady 4-10 položek nebo otázek. Všechna skóre PROMIS jsou prezentována jako T-skóre, kde T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 (rozsah 20-80) a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují, že více z konceptu je měřítkem, kde je někdy koncept žádoucí (např. fyzické funkce) a někdy je nežádoucí (např. poruchy spánku). Nástroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek na základě vzorců odezvy službou Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Beckův inventář deprese je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pacientů, který se sám hlásí, a je jedním z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognice jako např. jako vina nebo pocity trestu, stejně jako fyzické funkce, jako je únava, hubnutí a nezájem o sex. Inventář je hodnocen sečtením odpovědí pacientů na každou z 21 otázek s výběrem z více možností. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost deprese.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna skóre krátké formy úzkosti Neuro-QoL během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Neuro-QoL je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají pacienti s neurologickými onemocněními. Formulář Neuro-QoL Anxiety Short je 8položkový dotazník hlášený pacientem, který měří symptomy související s pocity úzkosti, včetně nervozity, obav, pocitů přemožení, paniky a neklidu. Dotazník je bodován sečtením odpovědí pacientů na každou z otázek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) v průběhu 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v kohortách chirurgických i nechirurgických
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
QuickDASH je zkrácená verze původních měření výsledků DASH a skládá se z 11-položkového dotazníku hlášeného pacientem, který se používá k posouzení fyzické funkce a závažnosti symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Každá z položek v QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/n]-1)(25), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna funkčního skóre dolních končetin (LEFS) během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Funkční škála dolních končetin je dotazník o 20 položkách, který se sám vyjadřoval ke schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Lze jej použít ke sledování pokroku v čase a určení účinnosti zásahu. LEFS se hodnotí na stupnici od 0 do 80 a hodnotí se sečtením odpovědí na každou z 20 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkční aktivity.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
SAE a/nebo nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat povahu a výskyt SAE, AEs mezi chirurgickými a nechirurgickými kohortami
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Budou hlášeny demografické informace pacienta, jako je věk, příslušná anamnéza, způsob zranění a oprava (pokud byla provedena).
Základní linie
Historie zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Historie veškerého využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy specialistů, diagnostika a všechny terapie a léčby bolesti) a související cesty doporučení před zařazením do této studie budou shromážděny prostřednictvím vlastního hlášení subjektu.
Základní linie
Ekonomický dopad zdravotní péče na základě využití zdrojů a souvisejících nákladů
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Budou popsány procedurální náklady a využití zdrojů zdravotní péče včetně procedurálních zdrojů a nákladů, medikace po zákroku, rehabilitační zdroje a rehospitalizace. Pacienti budou posuzováni z hlediska nákladů na péči v amerických dolarech (USD) v průběhu jejich zotavování nebo až do ztráty z důvodu sledování pomocí dostupných údajů v lékařském záznamu.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP)
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) je 6-položkový dotazník týkající se vlivu konkrétního zdravotního problému na schopnost člověka pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. WPAI:SHP lze použít ke sledování procenta zmeškaného pracovního času kvůli problému, procenta zhoršení při práci kvůli problému, procenta celkového zhoršení práce kvůli problému a procenta zhoršení aktivity kvůli problému.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAI-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická neuropatická bolest

Klinické studie na Chirurgická léčba neuromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit