Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad tréninku s celým tělem-EMS

14. srpna 2023 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic
Vědci se snaží zjistit, jaký dopad má trénink s celotělovým EMS (elektronická stimulace svalů) na různé zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty v obou skupinách, které se zapíší do této studie, podstoupí hodnocení funkce periferního endotelu pomocí testování reaktivní hyperemie-periferní arteriální tonometrie (RH-PAT) pomocí EndoPAT; hodnocení vitálních funkcí včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti; laboratorní krevní práce; kardiorespirační testování pomocí testování na běžícím pásu ke stanovení VO2 max a maximální tolerované srdeční frekvence; testování maximální síly a maximálního výkonu na hrudním a leg press testování; a testování procenta tělesného tuku a distribuce tuku na začátku a po 16týdenním sledování (bezprostředně po dokončení 16týdenního tréninkového programu využívajícího EMS celého těla). Základní kardiovaskulární rizikové faktory budou hodnoceny subjektovým dotazníkem a ověřeny přehledem grafu. Kromě toho subjekty vyplní dotazník příznaků anginy/bolesti na hrudi (Rose Questionnaire), dotazník kvality života (LASA Questionnaire), dotazník deprese (Patient Health Questionaire-9) a dotazník o vnímaném stresu (Perceived Stress Scale), aby zhodnotili psychosociální pohodu. v každém bodě studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci
  • Zaměstnanci Mayo Clinic, Rochester MN

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Jedinci s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin, akutního onemocnění, užívající léky (jako jsou glukokortikoidy)
  • Subjekty, které mají stavy (jako jsou chronická zánětlivá svalová onemocnění nebo Cushingův syndrom), které ovlivňují svalovou hmotu
  • Jedinci s kardiostimulátory a implantabilními srdečními defibrilátory
  • Jedinci, kteří provádějí jakýkoli jiný typ odporového tréninku (> 45 minut/týden)
  • Jedinci, kteří mají pravidelnou „vysokou“ konzumaci alkoholu (> 80 g/den 5 dní v týdnu)
  • Subjekty, které nemohou souhlasit nebo se zúčastnit 16týdenní intervence EMS nebo být k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMS skupina - experimentální
Zařízení EMS bude během cvičení pro tuto skupinu zapnuto.
Přístroj: Zařízení EMS zapnuto
Zařízení EMS se během cvičení zapne, na rozdíl od vypnutí pro kontrolní skupinu.
Komparátor placeba: Skupina EMS - Řízení
Zařízení EMS bude během cvičení pro tuto skupinu vypnuto.
Jiný: Zařízení EMS vypnuto
Zařízení EMS se během cvičení vypne, na rozdíl od vypnutí pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Průměrná změna RHI. RHI měřeno testem neinvazivní endoteliální periferní arteriální tomografie (EndoPat). EndoPAT zahrnuje sondy na ukazovácích obou rukou a vyhodnocení průtoku krve do jedné ruky před a po nafouknutí manžety krevního tlaku (BP) na jedné paži, čímž se dočasně sníží průtok krve do prstů. Snímač prstu na postižené paži neukáže žádný průtok krve, snímač na opačném ukazováčku zobrazí normální úroveň průtoku krve. Po několika minutách se manžeta BP uvolní, což umožní krvi proudit zpět do postižené paže. Pokud prstový senzor na postižené paži ukazuje příval krve, krevní cévy fungují normálně. Pokud je návrat toku krve pomalý, krevní cévy jsou nezdravé. Výsledky EndoPAT jsou hlášeny jako "Endoscore" (rozsah 0-3); skóre 1,67 a nižší znamená nutnost okamžité lékařské pomoci; skóre mezi 1,68 a 2 naznačuje potřebu snížit rizikové faktory; skóre nad 2,1 znamená zdravé srdce.
výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
BMI subjektu vypočtené jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Využívá měření výšky a hmotnosti získaných během studie (s příslušnými metrickými převody)
výchozí stav, 16 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Celkový cholesterol je součet HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a 20 % hladiny triglyceridů daného člověka. Zdravý celkový cholesterol je nižší než 200 mg/dl krve
výchozí stav, 16 týdnů
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
VO2 max neboli maximální spotřeba kyslíku označuje maximální množství kyslíku, které může jedinec využít během intenzivního nebo maximálního cvičení. VO2 max je počet mililitrů kyslíku použitých na kilogram tělesné hmotnosti za jednu minutu (ml/kg/min)
výchozí stav, 16 týdnů
Průměrná změna ve skóre kvality života měřená dotazníkem Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Časové okno: základní stav, týden 16
LASA je subjektem hlášeným desetipoložkovým dotazníkem kvality života. Deset položek je hodnoceno od 0 do 10, přičemž 0 je tak špatné, jak může být, a 10 je tak dobré, jak může být. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená, že je to tak špatné, jak může být, vyšší skóre znamená, že je tak dobré, jak může být.
základní stav, týden 16
Změna kreatininkinázy (CK)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Kreatinkinázový test lze použít k detekci zánětu svalů nebo poškození svalů v důsledku svalových poruch. Osoba může mít svalové zranění s několika nebo nespecifickými příznaky, jako je slabost, horečka a nevolnost, které mohou být také pozorovány u řady dalších stavů. Zdravotnický lékař může v těchto případech použít test CK, aby pomohl odhalit poškození svalů, zejména pokud někdo užívá lék, jako je statin. Normální hodnoty v klidu jsou obvykle mezi 60 a 174 U/L.
výchozí stav, 16 týdnů
Průměrná změna ve skóre stresu měřená pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní stav, týden 16
Škála vnímaného stresu je 10-položkový stresový dotazník, který subjekt uvedl. 10 položek je hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, nižší skóre znamená nižší stres a vyšší skóre znamená vyšší stres.
základní stav, týden 16
Průměrná změna skóre deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
PHQ-9 zjišťuje přítomnost a závažnost deprese pomocí 9 otázek na stupnici 0-3. Nula = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Celkové skóre 0-4 = minimální deprese, 5-9 = lehká deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20-27 = těžká deprese
výchozí stav, 16 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Cukr ve formě glukózy v krvi. Koncentrace glukózy v krvi. Zdravý normální rozsah je 70 až 99 mg/dl
výchozí stav, 16 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Hemoglobin je protein v červených krvinkách. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Úroveň A1C pod 5,7 procenta se považuje za normální. Udává se jako procento glykovaného hemoglobinu
výchozí stav, 16 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět. Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 mg/l
výchozí stav, 16 týdnů
Změna v kyselině močové:
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Kyselina močová je heterocyklická sloučenina uhlíku, dusíku, kyslíku a vodíku. Kyselina močová je produktem metabolického rozkladu purinových nukleotidů. Normální hodnoty v krvi jsou 1,5 až 6,0 miligramů/decilitr (mg/dl) pro ženy a 2,5 až 7,0 mg/dl pro muže
výchozí stav, 16 týdnů
Změna fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Fibrinogen je protein produkovaný játry. Tento protein pomáhá zastavit krvácení tím, že napomáhá tvorbě krevních sraženin. Krevní fibrinogen je množství fibrinogenu ve vzorku krve. Normální rozmezí je 200 až 400 mg/dl
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna homocysteinu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Homocystein je aminokyselina, která se v těle vyskytuje jako meziprodukt v metabolismu methioninu a cysteinu. Normální rozsah 4 a 15 mikromolů/litr (µmol/l)
výchozí stav, 16 týdnů
Změna lipoproteinu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Lipoprotein je typ proteinu, který se kombinuje s tukem nebo jinými lipidy a transportuje je v krevní plazmě. Normální rozmezí je menší než 30 mg/dl
výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-003449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení