Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dell'allenamento con tutto il corpo-EMS

14 agosto 2023 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di scoprire quale impatto ha l'allenamento con tutto il corpo-EMS (stimolazione muscolare elettronica) su vari esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti di entrambi i gruppi che si iscrivono a questo studio saranno sottoposti a una valutazione della funzione endoteliale periferica con test di tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva (RH-PAT) utilizzando EndoPAT; una valutazione dei segni vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, altezza e indice di massa corporea; analisi del sangue di laboratorio; test cardiorespiratorio mediante test su tapis roulant per determinare il VO2 max e la frequenza cardiaca massima tollerata; test di massima forza e massima potenza su chest press e leg press; e test della percentuale di grasso corporeo e distribuzione del grasso al basale e al follow-up di 16 settimane (immediatamente dopo aver completato un programma di allenamento di 16 settimane utilizzando l'EMS per tutto il corpo). I fattori di rischio cardiovascolare al basale saranno valutati mediante questionario soggetto e verificati mediante revisione del grafico. Inoltre, i soggetti completeranno un questionario sui sintomi di angina/dolore toracico (questionario Rose), un questionario sulla qualità della vita (questionario LASA), un questionario sulla depressione (questionario sulla salute del paziente-9) e un questionario sullo stress percepito (scala dello stress percepito) per valutare il benessere psicosociale in ogni punto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Dipendenti della Mayo Clinic, Rochester MN

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Soggetti con una storia di malattia epatica o renale, malattia acuta, assunzione di farmaci (come glucocorticoidi)
  • Soggetti che presentano condizioni (come malattie muscolari infiammatorie croniche o sindrome di Cushing) che influenzano la massa muscolare
  • Individui con pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili
  • Individui che conducono qualsiasi altro tipo di allenamento di resistenza (> 45 minuti/settimana)
  • Individui che hanno un consumo regolare di alcol "alto" (> 80 g/giorno per 5 giorni a settimana)
  • - Soggetti incapaci di acconsentire o partecipare all'intervento EMS di 16 settimane o essere disponibili per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EMS - Sperimentale
Il dispositivo EMS sarà acceso durante l'esercizio per questo gruppo.
Dispositivo: Dispositivo EMS acceso
Il dispositivo EMS si accenderà durante l'esercizio invece di essere spento per il gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Gruppo EMS - Controllo
Il dispositivo EMS verrà spento durante l'esercizio per questo gruppo.
Altro: Dispositivo EMS spento
Il dispositivo EMS si spegnerà durante l'esercizio invece di essere spento per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione media di RHI. RHI misurato mediante tomografia arteriosa periferica endoteliale non invasiva (EndoPat). L'EndoPAT coinvolge sonde sugli indici di entrambe le mani e valuta il flusso sanguigno a una mano prima e dopo aver gonfiato un bracciale per la pressione sanguigna (BP) su un braccio, riducendo temporaneamente il flusso sanguigno alle dita. Il sensore del dito sul braccio interessato non mostrerà flusso sanguigno, il sensore sull'indice opposto visualizzerà il normale livello di flusso sanguigno. Dopo diversi minuti, il bracciale BP viene rilasciato, consentendo al sangue di rifluire nella parte inferiore del braccio interessata. Se il sensore del dito sul braccio interessato mostra un afflusso di sangue, i vasi sanguigni funzionano normalmente. Se il ritorno del flusso sanguigno è lento, i vasi sanguigni non sono sani. I risultati EndoPAT sono riportati come "Endoscore" (range 0-3); un punteggio di 1,67 e inferiore indica la necessità di cure mediche immediate; un punteggio compreso tra 1,68 e 2 indica la necessità di ridurre i fattori di rischio; un punteggio superiore a 2,1 indica un cuore sano.
basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. Utilizza misure di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche)
basale, 16 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Il colesterolo totale è la somma del colesterolo HDL, del colesterolo LDL e del 20% dei livelli di trigliceridi di una persona. Il colesterolo totale sano è inferiore a 200 mg/dL di sangue
basale, 16 settimane
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
VO2 max, o consumo massimo di ossigeno, si riferisce alla quantità massima di ossigeno che un individuo può utilizzare durante un esercizio intenso o massimo. VO2 max è il numero di millilitri di ossigeno utilizzati per chilogrammo di peso corporeo in un minuto (ml/kg/min)
basale, 16 settimane
Variazione media del punteggio della qualità della vita misurata dal questionario Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Lasso di tempo: basale, settimana 16
Il LASA è un questionario sulla qualità della vita a dieci voci riportato dal soggetto. I dieci elementi vengono valutati da 0 a 10, dove 0 è il massimo possibile e 10 il massimo possibile. I punteggi totali vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano di essere il più cattivo possibile, i punteggi più alti indicano di essere il più bravo possibile.
basale, settimana 16
Modifica della creatinina chinasi (CK)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Un test della creatina chinasi può essere utilizzato per rilevare l'infiammazione dei muscoli o il danno muscolare dovuto a disturbi muscolari. Una persona può avere lesioni muscolari con pochi o sintomi non specifici, come debolezza, febbre e nausea, che possono essere osservati anche con una varietà di altre condizioni. Un operatore sanitario può utilizzare un test CK per aiutare a rilevare il danno muscolare in questi casi, specialmente se qualcuno sta assumendo un farmaco come una statina. I valori normali a riposo sono generalmente compresi tra 60 e 174 U/L.
basale, 16 settimane
Variazione media del punteggio di stress misurata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 16
La scala dello stress percepito è un questionario sullo stress di 10 elementi riportato dal soggetto. I 10 item sono valutati da 0 a 4, con 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40, i punteggi più bassi indicano uno stress inferiore e i punteggi più alti indicano uno stress più elevato.
basale, settimana 16
Variazione media nel punteggio della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Gli schermi PHQ-9 per la presenza e la gravità della depressione con 9 domande in una scala da 0 a 3. Zero=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio totale di 0-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave, 20-27=depressione grave
basale, 16 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Zucchero sotto forma di glucosio nel sangue. La concentrazione di glucosio nel sangue. Un intervallo normale sano va da 70 a 99 mg/dL
basale, 16 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai glicati. Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7% è considerato normale. Riportato come percentuale di emoglobina glicata
basale, 16 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. I livelli normali di PCR sono inferiori a 3,0 mg/L
basale, 16 settimane
Variazione dell'acido urico:
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'acido urico è un composto eterociclico di carbonio, azoto, ossigeno e idrogeno. L'acido urico è un prodotto della degradazione metabolica dei nucleotidi purinici. I valori normali del sangue sono da 1,5 a 6,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) per le donne e da 2,5 a 7,0 mg/dL per gli uomini
basale, 16 settimane
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il fibrinogeno è una proteina prodotta dal fegato. Questa proteina aiuta a fermare il sanguinamento favorendo la formazione di coaguli di sangue. Il fibrinogeno nel sangue è la quantità di fibrinogeno in un campione di sangue. L'intervallo normale è compreso tra 200 e 400 mg/dL
Basale, 16 settimane
Variazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'omocisteina è un amminoacido presente nell'organismo come intermedio nel metabolismo della metionina e della cisteina. Intervallo normale 4 e 15 micromoli/litro (µmol/L)
basale, 16 settimane
Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
La lipoproteina è un tipo di proteina che si combina e trasporta il grasso o altri lipidi nel plasma sanguigno. L'intervallo normale è inferiore a 30 mg/dL
basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-003449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni