Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu z całym ciałem - EMS

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się, jaki wpływ ma trening całego ciała EMS (elektroniczna stymulacja mięśni) na różne skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z obu grup, którzy włączą się do tego badania, zostaną poddani ocenie funkcji śródbłonka obwodowego za pomocą badania reaktywnego przekrwienia i tonometrii tętnic obwodowych (RH-PAT) przy użyciu EndoPAT; ocenę parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała; laboratoryjna praca krwi; testy krążeniowo-oddechowe z wykorzystaniem testów na bieżni w celu określenia VO2 max i maksymalnego tolerowanego tętna; testowanie maksymalnej siły i mocy maksymalnej podczas wyciskania na klatkę piersiową i wyciskania nóg; i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz rozkładu tkanki tłuszczowej na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji (bezpośrednio po ukończeniu 16-tygodniowego programu treningowego z użyciem EMS całego ciała). Wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i zweryfikowane przez przegląd wykresów. Ponadto badani wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów dławicy piersiowej/bólu w klatce piersiowej (kwestionariusz Rose), kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz LASA), kwestionariusz depresji (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9) i kwestionariusz postrzegania stresu (skala odczuwanego stresu) w celu oceny stanu psychospołecznego w każdym punkcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe
  • Pracownicy Mayo Clinic, Rochester, MN

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z chorobą wątroby lub nerek w wywiadzie, ostrą chorobą, przyjmujące leki (takie jak glukokortykoidy)
  • Pacjenci, u których występują schorzenia (takie jak przewlekłe zapalne choroby mięśni lub zespół Cushinga), które wpływają na masę mięśniową
  • Osoby z rozrusznikami serca i wszczepionymi defibrylatorami serca
  • Osoby, które prowadzą jakikolwiek inny rodzaj treningu oporowego (> 45 minut/tydzień)
  • Osoby, które mają regularne „wysokie” spożycie alkoholu (> 80 g dziennie przez 5 dni w tygodniu)
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na 16-tygodniową interwencję EMS lub uczestniczyć w niej lub być dostępne do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EMS - Eksperymentalna
Urządzenie EMS zostanie włączone podczas ćwiczeń dla tej grupy.
Urządzenie: Urządzenie EMS włączone
Urządzenie EMS zostanie włączone podczas ćwiczeń, a nie wyłączone dla grupy kontrolnej.
Komparator placebo: Grupa EMS - Kontrola
Urządzenie EMS zostanie wyłączone podczas ćwiczeń dla tej grupy.
Inny: Urządzenie EMS wyłączone
Urządzenie EMS wyłączy się podczas ćwiczeń, a nie w przypadku grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Średnia zmiana RHI. RHI mierzone za pomocą testu nieinwazyjnej śródbłonkowej tomografii tętnic obwodowych (EndoPat). EndoPAT obejmuje sondy na palcach wskazujących obu rąk i ocenę przepływu krwi do jednej ręki przed i po napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (BP) na jednym ramieniu, tymczasowo zmniejszając przepływ krwi do palców. Czujnik palca na dotkniętym ramieniu nie będzie wskazywał przepływu krwi, czujnik na przeciwległym palcu wskazującym będzie wyświetlał normalny poziom przepływu krwi. Po kilku minutach mankiet do pomiaru ciśnienia zostaje zwolniony, umożliwiając przepływ krwi z powrotem do dotkniętego przedramienia. Jeśli czujnik palca na dotkniętym ramieniu pokazuje przypływ krwi, naczynia krwionośne funkcjonują normalnie. Jeśli powrót przepływu krwi jest powolny, naczynia krwionośne są niezdrowe. Wyniki EndoPAT są podawane jako „Endoscore” (zakres 0-3); wynik 1,67 i niższy wskazuje na potrzebę natychmiastowej pomocy lekarskiej; wynik od 1,68 do 2 wskazuje na potrzebę ograniczenia czynników ryzyka; wynik powyżej 2,1 wskazuje na zdrowe serce.
wyjściowa, 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: podstawa, 16 tyg
BMI podmiotu obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wykorzystuje pomiary wzrostu i wagi uzyskane podczas nauki (z odpowiednimi przeliczeniami metrycznymi)
podstawa, 16 tyg
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Cholesterol całkowity to suma cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i 20% poziomu trójglicerydów. Zdrowy cholesterol całkowity to mniej niż 200 mg/dl krwi
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
VO2 max, czyli maksymalne zużycie tlenu, odnosi się do maksymalnej ilości tlenu, którą dana osoba może wykorzystać podczas intensywnych lub maksymalnych ćwiczeń. VO2 max to liczba mililitrów tlenu zużywanych na kilogram masy ciała w ciągu jednej minuty (ml/kg/min)
wyjściowa, 16 tyg
Średnia zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Ramy czasowe: początek, tydzień 16
LASA jest kwestionariuszem jakości życia składającym się z dziesięciu pozycji. Dziesięć pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza tak źle, jak to tylko możliwe, a 10 oznacza tak dobrze, jak to tylko możliwe. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, niższe wyniki wskazują, że jest tak źle, jak to tylko możliwe, wyższe wyniki wskazują, że jest tak dobre, jak to tylko możliwe.
początek, tydzień 16
Zmiana kinazy kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Test kinazy kreatynowej może być użyty do wykrycia zapalenia mięśni lub uszkodzenia mięśni z powodu zaburzeń mięśniowych. Osoba może mieć uszkodzenie mięśni z nielicznymi lub niespecyficznymi objawami, takimi jak osłabienie, gorączka i nudności, które można również zaobserwować w przypadku wielu innych schorzeń. Lekarz może zastosować test CK, aby pomóc wykryć uszkodzenie mięśni w takich przypadkach, zwłaszcza jeśli ktoś przyjmuje lek, taki jak statyna. Normalne wartości w spoczynku wynoszą zwykle od 60 do 174 U/l.
wyjściowa, 16 tyg
Średnia zmiana wyniku stresu mierzona za pomocą skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: początek, tydzień 16
Skala odczuwanego stresu jest kwestionariuszem stresu składającym się z 10 pozycji zgłaszanych przez badanego. 10 pozycji jest punktowanych od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
początek, tydzień 16
Średnia zmiana wyniku depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
PHQ-9 Ekrany na obecność i nasilenie depresji z 9 pytaniami w skali 0-3. Zero = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Suma punktów mieści się w zakresie 0 - 27. Całkowity wynik 0-4 = depresja minimalna, 5-9 = depresja łagodna, 10-14 = depresja umiarkowana, 15-19 = depresja średnio ciężka, 20-27 = depresja ciężka
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Cukier w postaci glukozy we krwi. Stężenie glukozy we krwi. Zdrowy normalny zakres wynosi od 70 do 99 mg/dl
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikacjami. Im więcej glukozy dostaje się do krwioobiegu, tym większa ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom HbA1C poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy. Podawane jako procent hemoglobiny glikowanej
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości jest substancją wytwarzaną przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/l
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana kwasu moczowego:
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Kwas moczowy jest heterocyklicznym związkiem węgla, azotu, tlenu i wodoru. Kwas moczowy jest produktem metabolicznego rozkładu nukleotydów purynowych. Normalne wartości krwi wynoszą od 1,5 do 6,0 miligramów/dl (mg/dl) dla kobiet i od 2,5 do 7,0 mg/dl dla mężczyzn
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Fibrynogen jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Białko to pomaga zatrzymać krwawienie, pomagając tworzyć skrzepy krwi. Fibrynogen we krwi to ilość fibrynogenu w próbce krwi. Normalny zakres wynosi od 200 do 400 mg/dl
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana homocysteiny
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Homocysteina to aminokwas występujący w organizmie jako półprodukt w metabolizmie metioniny i cysteiny. Normalny zakres 4 i 15 mikromoli/litr (µmol/L)
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana lipoprotein
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Lipoproteina jest rodzajem białka, które łączy się z tłuszczem lub innymi lipidami i transportuje je w osoczu krwi. Normalny zakres to mniej niż 30 mg/dl
wyjściowa, 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-003449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami