Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v těhotenství (GRAVITD)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Nedostatek vitaminu D v těhotenství – identifikace asociací a mechanismů spojujících nedostatek vitaminu D u matky s placentární dysfunkcí a nežádoucími výsledky těhotenství

Dánským těhotným ženám se doporučuje denní doplněk vitaminu D 10 µg. Navzdory skutečnosti, že 9 z 10 žen užívá doplňky vitaminu D, více než 40 % těhotných žen má nedostatek vitaminu D, což je vystavuje zvýšenému riziku těhotenských komplikací, jako je omezení růstu plodu a preeklampsie. Naší hypotézou je, že těhotným ženám by prospěl zvýšený příjem vitaminu D a že příjem 90 µg/den může snížit prevalenci těhotenských komplikací souvisejících s placentou. Kombinací dvojitě zaslepené randomizované studie (10 µg vs. 90 µg) s odběrem placentárního materiálu chceme otestovat, zda je snížena prevalence těhotenských komplikací, a prozkoumat, jak vitamín D ovlivňuje placentu, abychom lépe porozuměli patologii onemocnění a rizikovým faktorům.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že vitamín D (vit-D) je nezbytný pro růst a je spojen s placentární funkcí, zdravotnické autority doporučují denně 10 µg vitamínu D v těhotenství. Navzdory skutečnosti, že 9 z 10 žen užívá doplňky stravy, více než 40 % těhotných žen trpí nedostatkem vitamínu D, což je vystavuje zvýšenému riziku těhotenských komplikací, jako je omezení růstu plodu a preeklampsie. Tyto stavy postihují 6–10 % všech těhotenství, zvyšují riziko předčasného porodu, perinatální morbiditu a mortalitu. V horším případě může být preeklampsie smrtelná i pro samotné těhotné ženy. Přibližně 20 % příjmu vitamínu D pochází ze stravy (např. ryby, vaječný žloutek) a zbytek ze slunečního záření. V Dánsku však není od října do března dostatek slunečního světla, aby pohánělo syntézu vit-D, což zdůrazňuje potřebu suplementace. Vysoká prevalence deficitu vit-D naznačuje, že současné pokyny nejsou dostatečné. Dnešní doporučení skutečně pocházejí z malé norské studie z roku 1986, která nebere v úvahu rozdíly ve stravě, jako je vysoký příjem ryb v Norsku. Od té doby hromadící se důkazy spojují expozici s těhotenskými komplikacemi a nedostatkem vit-D per see s dlouhodobými zdravotními problémy u postižených dětí. Patří sem vyšší riziko astmatu, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, obezity, schizofrenie, neurovývojových problémů a roztroušené sklerózy. Postižené ženy také trpí zvýšeným rizikem onemocnění, např. srdeční onemocnění v pozdějším věku. Doplňky vitaminu D v rozmezí 90-100 µg jsou v těhotenství bezpečné, ale zatím není známo, zda a do jaké míry zvýšená suplementace vitaminu D zabraňuje onemocněním souvisejícím s těhotenstvím. Kombinace klinického testování doplňků 90 µg vitaminu D s identifikací toho, které placentární cesty jsou ovlivněny vit-D, by výrazně zlepšilo naše chápání patofyziologie onemocnění a role vit-D a zlepšilo zdraví budoucích generací snadno proveditelným způsobem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonní číslo: +45 28951794
  • E-mail: alv@clin.au.dk

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Dánsko, DK-8930
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy navštěvující skenování šíjové translucence v týdnu 11-13 gestace jako součást národního programu prenatálního screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ženy s poruchou metabolismu vápníku,
  • Ženy, kterým lékař předepsal léčbu vitamínem D
  • Ženy s chronickým onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuální doporučená dávka vitaminu D
Ženy v této větvi studie dostávají 10 µg vitaminu D3 denně, což je dávka ve standardním prenatálním multivitaminu a dávka v současnosti doporučená dánskými zdravotnickými úřady všem těhotným ženám. Dostanou prenatální vitamín obsahující 10 µg vitamínu D + placebo doplněk.
Tento zásah slouží jako kontrola, protože dostávají aktuální doporučenou dávku vitaminu D
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka vitaminu D
Ženy v této paži dostávají 90 µg vitaminu D3 denně: 10 µg ze standardního prenatálního multivitaminu + další doplněk obsahující 80 µg vitaminu D3.
Intervencí je vyšší dávka vitaminu D, než jaká je v současnosti doporučována dánským těhotným ženám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence preeklampsie (PE)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
Vliv 90 μg na prevalenci PE
Od 20. týdne těhotenství do porodu
Prevalence retardace růstu plodu (FGR)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
Vliv 90 μg na prevalenci FGR
Od 20. týdne těhotenství do porodu
Prevalence těhotenského diabetu (GDM)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
Vliv 90 μg na prevalenci GDM
Od 20. týdne těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s vitaminem D, hodnocené pomocí sekvenování nové generace (NGS), kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR), methylace (bisulfitová konverze) a western blotting.
Časové okno: Při dodání

Charakterizace změn v placentě v důsledku nedostatku vitaminu D u zdravých žen včetně hodnocení vlivu BMI na funkci placenty a metabolismus vitaminu D.

NGS bude použito k získání analýzy dráhy rozdílů mezi skupinami. Důležité poznatky z NGS budou ověřeny na genetické a proteinové úrovni pomocí qPCR a Western blottingu. Poznatky z NGS, qPCR a western blotting budou kombinovány k charakterizaci změn v placentách u žen s nedostatkem vitaminu D ve srovnání s ženami s dostatkem vitaminu D stratifikovanými podle BMI.

Dále budou zkoumány změny v expresi klíčových genů/proteinů souvisejících s metabolismem vitaminu D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor vitaminu D) pomocí qPCR, methylační analýzy a western blottingu. Poznatky z qPCR (genová úroveň), metylace (genová úroveň) a western blotting (proteinová úroveň) jsou kombinovány pro charakterizaci změn v placentách.

Analýzy budou prováděny v podskupinách účastníků

Při dodání
Změny v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s vitaminem D a patogeneze PE, FGR a GDM v placentární tkáni z komplikovaných těhotenství ve srovnání s nekomplikovanými těhotenstvími, hodnocené pomocí NGS, qPCR a western blotting
Časové okno: Při dodání

Identifikace změn v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s patogenezí PE, FGR a GDM a jejich vztah k funkcím placenty senzitivní na vitamin D u komplikovaných těhotenství (PE, FGR, GDM) ve srovnání se zdravými nekomplikovanými těhotenstvími.

NGS bude použito k získání analýzy dráhy rozdílů v genové expresi mezi komplikovanými těhotenstvími (PE, FGR, GDM) a zdravými nekomplikovanými těhotenstvími. Důležité poznatky ze studií NGS budou ověřeny na genetické a proteinové úrovni pomocí qPCR a Western blottingu. Poznatky z NGS a ověřovací výsledky z qPCR (genová úroveň) a western blotting (proteinová úroveň) budou kombinovány k charakterizaci změn v placentách z komplikovaných těhotenství (PE, FGR, GDM) ve srovnání se zdravými nekomplikovanými těhotenstvími.

Analýzy budou prováděny v podskupinách účastníků

Při dodání
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Vliv 90 μg vitaminu D na porodní váhu.
Při dodání
Velikost souvisí s gestačním věkem
Časové okno: Při dodání
Účinek 90 μg vitaminu D na velikost související s gestačním věkem (Small for Gestation Age; SGA, Appropriate for Gestation Age; AGA, Large for Gestation Age; LGA)
Při dodání
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: Při dodání
Vliv 90 μg vitaminu D na prevalenci předčasného porodu (porod < 37. týden gestace).
Při dodání
Prevalence porodů po termínu
Časové okno: Při dodání
Účinek 90 μg vitaminu D na prevalenci porodů po termínu (porod > 40 týdnů gestace)
Při dodání
Prevalence gestační hypertenze
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
Účinek 90 μg vitaminu D na prevalenci gestační hypertenze (>140/90)
Od 20. týdne těhotenství do porodu
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Způsob doručení
Při dodání
Prevalence infekce během porodu
Časové okno: Při dodání
Infekce během porodu (vč. užívání antibiotik)
Při dodání
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: První dva týdny po porodu
Příjem nově narozeného dítěte na novorozenecké oddělení
První dva týdny po porodu
Prevalence poporodního krvácení > 500 ml
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Vliv 90 μg vitaminu D na prevalenci poporodního krvácení > 500 ml
Prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3 (10 µg)

Předplatit