Randomizovaná klinická studie TARGET-EFT (TARGET-EFT)
Zkouška TARGET-EFT (multikomponentní akutní intervence u křehkých geriatrických pacientů s kardiovaskulárním onemocněním pomocí základní sady nástrojů pro křehkost)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Frail nebo pre-frail, jak je definováno skóre EFT ≥1
- Nástup na kardiovaskulární jednotku JGH
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekávané vybití do < 3 dnů
- Klinicky nestabilní (nestabilní životní funkce, nízkoprahová koronární ischemie, nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie)
- Čeká na operaci srdce během indexové hospitalizace
- Těžká demence (MMSE ≤ 10/30)
- Delirium (CAM pozitivní)
- Psychiatrický stav vylučující spolupráci
- Nemluví anglicky nebo francouzsky
- Parkinsonova choroba
- Nedávná mrtvice <7 dní
- Upoutaný na lůžko nebo paraplegický
- Plán péče na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče předepsaná jejich ošetřujícími lékaři; které mohou, ale nemusí zahrnovat fyzioterapii, geriatrické konzultace, výživové konzultace a suplementace a léčbu anémie.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložkový zásah navíc k běžné péči; které mohou cíleně zahrnovat fyzický trénink pro osoby s tělesnou slabostí, kognitivní stimulaci pro osoby s kognitivní poruchou, perorální nutriční suplementaci pro osoby s podvýživou a intravenózní substituční léčbu železem pro osoby s anémií z nedostatku železa.
|
Budeme povzbuzovat a pomáhat pacientům, aby chodili po oddělení tak, jak je tolerováno a schváleno jejich ošetřujícími lékaři, maximalizovat čas strávený mimo lůžko, minimalizovat čas strávený na lůžku a povzbuzovat je a pomáhat jim při zvednutí křesla za účelem vybudování dolní končetiny. síla.
U vybraných intervenčních pacientů s větší fyzickou slabostí, definovanou jako SPPB ≤9, bude certifikovaný cvičební fyziolog provádět pod dohledem vícesložkový cvičební program kombinující sílu, flexibilitu, rovnováhu a chůzi pro prevenci slabosti a pádů.
Cvičební program je převzat z programu Vivifrail, což je iniciativa financovaná EU, která poskytuje návod k prevenci křehkosti, fyzické dekondice a invalidity u starších osob.
Program zahrnuje dvě denní lekce, jedno dopoledne a jedno odpoledne, každé v délce 20 minut.
Dopolední lekce zahrnuje cvičení síly a flexibility.
Odpolední sezení se zaměřuje na rovnováhu a chůzi.
Budeme je povzbuzovat a pomáhat jim, aby nosili své sluchové a zrakové pomůcky (pokud je mají), orientovali je v čase a místě slovně i písemně na dobře viditelné bílé tabuli v jejich nemocničním pokoji – a také povzbuzujeme jejich rodinné příslušníky a pečovatele. aby tak činili pravidelně, dotazovali se na kvalitu jejich spánku a komunikovali s klinickým týmem, aby se snížily poruchy spánku.
U vybraných intervenčních pacientů s většími kognitivními poruchami, definovanými jako MMSE ≤26, poskytneme kognitivní simulaci dvakrát denně během plánovaných návštěv.
Kognitivní stimulace zahrnuje aktivity s pacientem, mimo jiné včetně aktuálních zpráv, drobností, křížovek a paměťových her.
Tyto kognitivní intervence jsou upraveny z programu Hospital Elder Life Program (HELP), který se zaměřuje na rizikové faktory deliria.
Budeme posilovat správné stravovací návyky, povzbuzovat a pomáhat pacientům, aby nosili zubní protézy (pokud je mají), budeme se ptát na jejich stravovací preference a stravovací bariéry a komunikovat s klinickými dietology, abychom tyto problémy řešili.
U vybraných intervenčních pacientů s větším nutričním deficitem, definovaným jako pozitivní PONS, doporučíme ošetřujícím lékařům předepsat suplementaci MedPass.
PONS, vyvinutý jako předoperační screeningový nástroj, ale také používaný v neoperativním lékařském prostředí, odráží nízký index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti, nízký příjem potravy a hladinu albuminu.
MedPass je 60 ml kaloricky hustý (2 kcal/ml) perorální výživový doplněk konzumovaný mezi jídly 4krát denně.
Pokud je suplementace MedPass kontraindikována, bude mít ošetřující tým plnou pravomoc jej nepředepisovat a/nebo zvážit alternativní strategie suplementace.
Ověříme jejich klinické výsledky krevních testů na hladinu hemoglobinu a studie železa a použijeme diagnostická kritéria pro nedostatek železa podle doporučení Kanadské kardiovaskulární společnosti Guidelines pro srdeční selhání.
Tato kritéria jsou: (i) Hemoglobin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D na začátku a propuštění.
Položky jsou hodnoceny úrovní 1-5 (1 = žádné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy).
Vizuální analogová stupnice je hodnocena 0-100 (0 = horší představitelné zdraví vůbec, 100 = nejlepší představitelné zdraví vůbec).
Stupnice generuje popisnou sadu, která se porovnává se sadami hodnot, aby se vytvořil hodnotový index.
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D 30 dní po hospitalizaci. Položky jsou hodnoceny úrovní 1-5 (1 = žádné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy).
Vizuální analogová stupnice je hodnocena 0-100 (0 = horší představitelné zdraví vůbec, 100 = nejlepší představitelné zdraví vůbec).
Stupnice generuje popisnou sadu, která se porovnává se sadami hodnot, aby se vytvořil hodnotový index.
|
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
|
Změna invalidity získané v nemocnici
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Invalidita získaná v nemocnici bude měřena pomocí škály zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Activities of Daily Living (ADL).
ADL budou hodnoceny na začátku a propuštění.
Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = bez pomoci, 3 = zcela neschopná), což dává celkové skóre 0-7.
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Invalidita získaná v nemocnici
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
Invalidita získaná v nemocnici bude měřena pomocí škály zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Activities of Daily Living (ADL).
ADL budou hodnoceny 30 dní po hospitalizaci.
Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = bez pomoci, 3 = zcela neschopná), což dává celkové skóre 0-7.
|
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin, deliriem, pádem, infekcí, dekubitem
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, deliria, pádu, infekce, dekubitů hodnoceno až do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů)
|
Složený koncový bod
|
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, deliria, pádu, infekce, dekubitů hodnoceno až do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s úmrtím ze všech příčin, propuštěním do zdravotnického zařízení, neplánovanou opakovanou návštěvou nemocnice
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, propuštění do zdravotnického zařízení, neplánovaná opakovaná návštěva nemocnice hodnocena do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
Složený koncový bod
|
Datum propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, propuštění do zdravotnického zařízení, neplánovaná opakovaná návštěva nemocnice hodnocena do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Datum přijetí na kardiovaskulární jednotku k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Počet dní od přijetí na kardiovaskulární jednotku do propuštění z nemocnice.
|
Datum přijetí na kardiovaskulární jednotku k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Čas z postele
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Průměrný počet hodin denně mimo lůžko zaznamenaný aktigrafií
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Fyzický výkon dolních končetin
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Slabost dolních končetin bude posouzena pomocí stupnice krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) na základní linii a vybití.
SPPB je hodnocen 0-12 (0 = nejhorší fyzický výkon, 12 = nejlepší fyzický výkon).
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Křehkost bude posuzována pomocí stupnice Essential Frailty Toolset (EFT) během pobytu v nemocnici.
Každá položka je bodována od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre je 0 až 5 bodů.
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Křehkost
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
Sarkopenie bude hodnocena pomocí stupnice SARC-F 30 dní po propuštění z nemocnice.
Každá položka je hodnocena 0-2 (0 = žádná, 2 = hodně nebo neschopnost), což dává celkové skóre 0-10.
|
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
|
|
Mobilita
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Mobilita během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí stupnice úrovně funkce (LOF).
LOF má úroveň 0-5 (0 = nereaguje, není schopen spolupracovat při péči a je upoután na lůžko, 5 = schopný tolerovat větší vzdálenosti při chůzi kolem jednotky).
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (posuzováno až 6 týdnů)
|
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí přenosných bioimpedančních a/nebo ultrazvukových přístrojů na základní linii a propuštění.
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (posuzováno až 6 týdnů)
|
|
Krok se počítá
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Během pobytu v nemocnici bude měřena fyzická aktivita.
Průměrný počet kroků za den se zaznamenává aktigrafií.
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Nemocniční úzkost a deprese, kterou sami uvedli, budou měřeny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) při propuštění.
Položky s hodnocením 0-3 (0 = žádné známky úzkosti/deprese, 3 = známky extrémní úzkosti/deprese), což dává celkové skóre 0-21 pro úzkost a depresi.
|
Propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TARGET-EFT 2020-2077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .