Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Afilalo

Badanie TARGET-EFT (Wieloskładnikowa ostra interwencja u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi z wykorzystaniem zestawu narzędzi Essential Frailty)

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy interwencja wieloskładnikowa doprowadzi do poprawy mobilności, samoopieki, nastroju, bólu i aktywności fizycznej wśród osób starszych z zespołem słabości i przedsłabości (jak mierzono za pomocą zestawu narzędzi Essential Frailty Toolset; EFT) hospitalizowanych z powodu ostrego choroba układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w Żydowskim Szpitalu Ogólnym; akademickie centrum opieki szkolnictwa wyższego w Montrealu, Quebec. Naukowcy przeprowadzą wstępne badanie przesiewowe stabilnych pacjentów w wieku ≥65 lat przyjętych na oddział sercowo-naczyniowy. Badacze będą kierować się tymi, którzy wyrażą zgodę i mają dowody słabości lub stanu przedsłabości zgodnie z EFT (wynik ≥1/5). EFT składa się z testu wznoszenia się na krześle w celu wykrycia słabości fizycznej, testu mini-koła w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych, poziomu hemoglobiny i poziomu albumin w surowicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej o zwykłej opiece lub do grupy interwencyjnej, która otrzyma ukierunkowane leczenie, w zależności od zidentyfikowanych deficytów EFT. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w noszony na biodrze akcelerometr do monitorowania pozycji, liczby kroków i danych dotyczących snu w okresie badania. Pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu kwestionariuszowi i ocenie sprawności fizycznej na początku (po przyjęciu do indeksu) i przy wypisie, a także skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po wypisie w celu oceny ich powrotu do zdrowia. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie reprezentowany przez skalę EQ-5D (mobilność, samoopieka, nastrój, ból i aktywność fizyczna) mierzoną przez zaślepionych obserwatorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Osłabienie lub stan przedsłabości określony na podstawie wyniku EFT ≥1
  • Przyjęcie na oddział sercowo-naczyniowy JGH
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany wypis w ciągu <3 dni
  • Klinicznie niestabilny (niestabilne parametry życiowe, niskoprogowe niedokrwienie wieńcowe, niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana arytmia)
  • Oczekiwanie na operację kardiochirurgiczną podczas hospitalizacji indeksowej
  • Ciężka demencja (MMSE ≤10/30)
  • Majaczenie (CAM dodatnie)
  • Stan psychiczny wykluczający współpracę
  • Nie mówiący po angielsku lub francusku
  • Choroba Parkinsona
  • Niedawny udar <7 dni
  • Przykuty do łóżka lub sparaliżowany
  • Plan opieki do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących; które mogą obejmować fizjoterapię, konsultacje geriatryczne, konsultacje żywieniowe i suplementację oraz leczenie anemii.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wieloskładnikowa interwencja jako dodatek do zwykłej opieki; które mogą obejmować - w ukierunkowany sposób - trening fizyczny dla osób z osłabieniem fizycznym, stymulację poznawczą dla osób z zaburzeniami poznawczymi, doustną suplementację odżywczą dla osób niedożywionych oraz dożylną terapię zastępczą żelazem dla osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Inny: Fizyczny komponent interwencji
Będziemy zachęcać i pomagać pacjentom chodzić po oddziale w sposób tolerowany i zatwierdzony przez leczących ich klinicystów, maksymalizować czas spędzany poza łóżkiem, minimalizować czas spędzany w łóżku oraz zachęcać i pomagać im w wykonywaniu unoszenia się na krześle w celu budowy kończyn dolnych siła. W przypadku wybranych pacjentów poddanych interwencji z większym osłabieniem fizycznym, zdefiniowanym jako SPPB ≤9, certyfikowany fizjolog ćwiczeń zastosuje nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń łączący siłę, elastyczność, równowagę i chód w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom. Program ćwiczeń jest zaadaptowany z programu Vivifrail, który jest inicjatywą finansowaną przez UE, która zapewnia przewodnik dotyczący zapobiegania osłabieniu, pogorszeniu kondycji fizycznej i incydentom niepełnosprawności u osób starszych. Program obejmuje dwie sesje dziennie, jedną rano i jedną po południu, trwające po 20 minut każda. Sesja poranna obejmuje ćwiczenia siłowe i gibkościowe. Celem sesji popołudniowej jest równowaga i chodzenie.
Inny: Poznawczy komponent interwencji
Będziemy zachęcać i pomagać im w noszeniu aparatów słuchowych i wizualnych (jeśli je posiadają), orientować ich w czasie i miejscu ustnie i pisemnie na dobrze widocznej tablicy w ich sali szpitalnej - a także zachęcać członków ich rodzin i opiekunów robić to regularnie i pytać o jakość snu oraz komunikować się z zespołem klinicznym w celu zmniejszenia zaburzeń snu. W przypadku wybranych pacjentów objętych interwencją z większymi zaburzeniami poznawczymi, zdefiniowanymi jako MMSE ≤26, będziemy przeprowadzać symulację poznawczą dwa razy dziennie podczas zaplanowanych wizyt. Stymulacja poznawcza obejmuje zajęcia z pacjentem, w tym między innymi aktualne wiadomości, ciekawostki, krzyżówki i gry pamięciowe. Te interwencje poznawcze są adaptacją Hospital Elder Life Program (HELP), który jest ukierunkowany na czynniki ryzyka delirium.
Inny: Składnik żywieniowy interwencji
Będziemy wzmacniać prawidłowe nawyki żywieniowe, zachęcać i pomagać pacjentom w noszeniu protez zębowych (jeśli je posiadają), pytać o ich preferencje żywieniowe i bariery żywieniowe oraz komunikować się z dietetykami klinicznymi w celu rozwiązania tych problemów. W przypadku wybranych pacjentów interwencyjnych z większymi deficytami żywieniowymi, określanymi jako dodatni PONS, zalecimy lekarzom prowadzącym przepisanie suplementacji MedPass. PONS, opracowany jako przedoperacyjne narzędzie przesiewowe, ale również stosowany w nieoperacyjnych warunkach medycznych, odzwierciedla niski wskaźnik masy ciała, utratę masy ciała, niskie spożycie w diecie i poziom albumin. MedPass to wysokokaloryczny (2 kcal/ml) doustny suplement diety o pojemności 60 ml, spożywany między posiłkami 4 razy dziennie. Jeśli suplementacja MedPass jest przeciwwskazana, zespół leczący będzie miał pełną swobodę, aby jej nie przepisać i/lub rozważyć alternatywne strategie suplementacji.
Inny: Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) Element interwencji
Zweryfikujemy ich kliniczne wyniki badań krwi pod kątem poziomu hemoglobiny i badań żelaza oraz zastosujemy kryteria diagnostyczne niedoboru żelaza, zgodnie z zaleceniami Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącego niewydolności serca. Tymi kryteriami są: (i) Hemoglobina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Zgłaszaną przez samych siebie jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą EQ-5D na początku badania i przy wypisie. Pozycje są punktowane na poziomie 1-5 (1 = brak problemów, 5 = niezdolność/skrajne problemy). Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Skala generuje zestaw opisowy, który jest porównywany z zestawami wartości w celu utworzenia indeksu wartości.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Zgłaszaną przez siebie jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą EQ-5D po 30 dniach od hospitalizacji. Pozycje są punktowane na poziomie 1-5 (1 = brak problemów, 5 = niezdolność/skrajne problemy). Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Skala generuje zestaw opisowy, który jest porównywany z zestawami wartości w celu utworzenia indeksu wartości.
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Zmiana niepełnosprawności nabytej w szpitalu
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu będzie mierzona za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL) starszych Amerykanów (OARS). ADL będą oceniane na początku i przy wypisie. Każdy element jest oceniany w skali 1-3 (1 = bez pomocy, 3 = całkowicie niezdolny), co daje całkowity wynik 0-7.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu będzie mierzona przy użyciu skali czynności życia codziennego (ADL) starszych Amerykanów (OARS). ADL zostaną ocenione 30 dni po hospitalizacji. Każdy element jest oceniany w skali 1-3 (1 = bez pomocy, 3 = całkowicie niezdolny), co daje całkowity wynik 0-7.
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, delirium, upadkiem, infekcją, odleżynami
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z dowolnej przyczyny, delirium, upadku, zakażenia, odleżyny ocenianego do wypisu ze szpitala (ocena do 6 tygodni)
Złożony punkt końcowy
Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z dowolnej przyczyny, delirium, upadku, zakażenia, odleżyny ocenianego do wypisu ze szpitala (ocena do 6 tygodni)
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, wypisem do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowaną ponowną wizytą w szpitalu
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni) do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wypisu do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowanej powtórnej wizyty w szpitalu ocenianej do 30 dni od wypisu ze szpitala
Złożony punkt końcowy
Data wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni) do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wypisu do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowanej powtórnej wizyty w szpitalu ocenianej do 30 dni od wypisu ze szpitala
Długość pobytu
Ramy czasowe: Data przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Liczba dni od przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala.
Data przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Czas poza łóżkiem
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Średnia liczba godzin dziennie poza łóżkiem zarejestrowana za pomocą aktygrafii
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Sprawność fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Osłabienie kończyn dolnych zostanie ocenione za pomocą skali baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) na początku i przy wypisie. SPPB ocenia się w skali 0-12 (0 = najgorsza sprawność fizyczna, 12 = najlepsza sprawność fizyczna).
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Podczas pobytu w szpitalu zespół słabości zostanie oceniony przy użyciu skali Essential Frailty Toolset (EFT). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w skali od 0 do 5.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Słabość
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Sarkopenia zostanie oceniona za pomocą skali SARC-F po 30 dniach od wypisu ze szpitala. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0 = brak, 2 = dużo lub nie można), co daje łączny wynik 0-10.
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
Mobilność
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Mobilność podczas pobytu w szpitalu będzie mierzona za pomocą skali poziomu funkcji (LOF). LOF jest oceniany na poziomie 0-5 (0 = brak reakcji, niezdolność do współpracy w opiece i jest przykuty do łóżka, 5 = zdolność do tolerowania zwiększonych odległości podczas chodzenia po oddziale).
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Masa mięśni szkieletowych zostanie zmierzona za pomocą przenośnych urządzeń bioimpedancyjnych i/lub ultradźwiękowych na linii podstawowej i wypisie.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Liczy się krok
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Aktywność fizyczna będzie mierzona podczas pobytu w szpitalu. Średnia liczba kroków dziennie jest rejestrowana za pomocą aktygrafii.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniony do 6 tygodni)
Zgłaszane przez pacjentów lęki i depresje w szpitalu będą mierzone przy wypisie za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pozycje z punktacją 0-3 (0 = brak oznak niepokoju/depresji, 3 = oznaki skrajnego niepokoju/depresji), dające łączny wynik 0-21 dla lęku i depresji.
Wypis ze szpitala (oceniony do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonathan Afilalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TARGET-EFT 2020-2077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami