Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17. března 2022 aktualizováno: Jonathan Afilalo

Zkouška TARGET-EFT (multikomponentní akutní intervence u křehkých geriatrických pacientů s kardiovaskulárním onemocněním pomocí základní sady nástrojů pro křehkost)

Randomizovaná klinická studie k určení, zda vícesložková intervence povede ke zlepšení mobility, péče o sebe, nálady, bolesti a fyzické aktivity u křehkých a předkřehkých starších dospělých (měřeno pomocí Essential Frailty Toolset; EFT) hospitalizovaných pro akutní kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou randomizovanou klinickou studii v Židovské všeobecné nemocnici; akademické centrum terciární péče v Montrealu, Quebec. Výzkumníci budou předem vyšetřovat stabilní pacienty ve věku ≥ 65 let přijaté na kardiovaskulární jednotku. Vyšetřovatelé se zaměří na ty, kteří souhlasí a mají důkazy o křehkosti nebo před křehkostí podle EFT (skóre ≥1/5). EFT se skládá z testu zvedání křesla pro screening fyzické křehkosti, mini-cog testu pro screening kognitivní poruchy, hladiny hemoglobinu a hladiny sérového albuminu. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s obvyklou péčí nebo do intervenční skupiny, která bude dostávat cílenou léčbu v závislosti na zjištěných deficitech EFT. Všichni pacienti budou vybaveni akcelerometrem pro sledování polohy, počtu kroků a údajů o spánku během období studie. Pacienti podstoupí strukturovaný dotazník a hodnocení fyzické výkonnosti na začátku (při přijetí do indexu) a při propuštění a budou telefonicky kontaktováni 30 dní po propuštění za účelem posouzení jejich zotavení. Primární cíl bude reprezentován škálou EQ-5D (mobilita, sebeobsluha, nálada, bolest a fyzická aktivita) měřená zaslepenými pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Frail nebo pre-frail, jak je definováno skóre EFT ≥1
  • Nástup na kardiovaskulární jednotku JGH
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané vybití do < 3 dnů
  • Klinicky nestabilní (nestabilní životní funkce, nízkoprahová koronární ischemie, nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie)
  • Čeká na operaci srdce během indexové hospitalizace
  • Těžká demence (MMSE ≤ 10/30)
  • Delirium (CAM pozitivní)
  • Psychiatrický stav vylučující spolupráci
  • Nemluví anglicky nebo francouzsky
  • Parkinsonova choroba
  • Nedávná mrtvice <7 dní
  • Upoutaný na lůžko nebo paraplegický
  • Plán péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče předepsaná jejich ošetřujícími lékaři; které mohou, ale nemusí zahrnovat fyzioterapii, geriatrické konzultace, výživové konzultace a suplementace a léčbu anémie.
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložkový zásah navíc k běžné péči; které mohou cíleně zahrnovat fyzický trénink pro osoby s tělesnou slabostí, kognitivní stimulaci pro osoby s kognitivní poruchou, perorální nutriční suplementaci pro osoby s podvýživou a intravenózní substituční léčbu železem pro osoby s anémií z nedostatku železa.
Jiný: Fyzická složka zásahu
Budeme povzbuzovat a pomáhat pacientům, aby chodili po oddělení tak, jak je tolerováno a schváleno jejich ošetřujícími lékaři, maximalizovat čas strávený mimo lůžko, minimalizovat čas strávený na lůžku a povzbuzovat je a pomáhat jim při zvednutí křesla za účelem vybudování dolní končetiny. síla. U vybraných intervenčních pacientů s větší fyzickou slabostí, definovanou jako SPPB ≤9, bude certifikovaný cvičební fyziolog provádět pod dohledem vícesložkový cvičební program kombinující sílu, flexibilitu, rovnováhu a chůzi pro prevenci slabosti a pádů. Cvičební program je převzat z programu Vivifrail, což je iniciativa financovaná EU, která poskytuje návod k prevenci křehkosti, fyzické dekondice a invalidity u starších osob. Program zahrnuje dvě denní lekce, jedno dopoledne a jedno odpoledne, každé v délce 20 minut. Dopolední lekce zahrnuje cvičení síly a flexibility. Odpolední sezení se zaměřuje na rovnováhu a chůzi.
Jiný: Kognitivní složka intervence
Budeme je povzbuzovat a pomáhat jim, aby nosili své sluchové a zrakové pomůcky (pokud je mají), orientovali je v čase a místě slovně i písemně na dobře viditelné bílé tabuli v jejich nemocničním pokoji – a také povzbuzujeme jejich rodinné příslušníky a pečovatele. aby tak činili pravidelně, dotazovali se na kvalitu jejich spánku a komunikovali s klinickým týmem, aby se snížily poruchy spánku. U vybraných intervenčních pacientů s většími kognitivními poruchami, definovanými jako MMSE ≤26, poskytneme kognitivní simulaci dvakrát denně během plánovaných návštěv. Kognitivní stimulace zahrnuje aktivity s pacientem, mimo jiné včetně aktuálních zpráv, drobností, křížovek a paměťových her. Tyto kognitivní intervence jsou upraveny z programu Hospital Elder Life Program (HELP), který se zaměřuje na rizikové faktory deliria.
Jiný: Nutriční složka intervence
Budeme posilovat správné stravovací návyky, povzbuzovat a pomáhat pacientům, aby nosili zubní protézy (pokud je mají), budeme se ptát na jejich stravovací preference a stravovací bariéry a komunikovat s klinickými dietology, abychom tyto problémy řešili. U vybraných intervenčních pacientů s větším nutričním deficitem, definovaným jako pozitivní PONS, doporučíme ošetřujícím lékařům předepsat suplementaci MedPass. PONS, vyvinutý jako předoperační screeningový nástroj, ale také používaný v neoperativním lékařském prostředí, odráží nízký index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti, nízký příjem potravy a hladinu albuminu. MedPass je 60 ml kaloricky hustý (2 kcal/ml) perorální výživový doplněk konzumovaný mezi jídly 4krát denně. Pokud je suplementace MedPass kontraindikována, bude mít ošetřující tým plnou pravomoc jej nepředepisovat a/nebo zvážit alternativní strategie suplementace.
Jiný: Anémie z nedostatku železa (IDA) složka intervence
Ověříme jejich klinické výsledky krevních testů na hladinu hemoglobinu a studie železa a použijeme diagnostická kritéria pro nedostatek železa podle doporučení Kanadské kardiovaskulární společnosti Guidelines pro srdeční selhání. Tato kritéria jsou: (i) Hemoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D na začátku a propuštění. Položky jsou hodnoceny úrovní 1-5 (1 = žádné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy). Vizuální analogová stupnice je hodnocena 0-100 (0 = horší představitelné zdraví vůbec, 100 = nejlepší představitelné zdraví vůbec). Stupnice generuje popisnou sadu, která se porovnává se sadami hodnot, aby se vytvořil hodnotový index.
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D 30 dní po hospitalizaci. Položky jsou hodnoceny úrovní 1-5 (1 = žádné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy). Vizuální analogová stupnice je hodnocena 0-100 (0 = horší představitelné zdraví vůbec, 100 = nejlepší představitelné zdraví vůbec). Stupnice generuje popisnou sadu, která se porovnává se sadami hodnot, aby se vytvořil hodnotový index.
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Změna invalidity získané v nemocnici
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Invalidita získaná v nemocnici bude měřena pomocí škály zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Activities of Daily Living (ADL). ADL budou hodnoceny na začátku a propuštění. Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = bez pomoci, 3 = zcela neschopná), což dává celkové skóre 0-7.
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Invalidita získaná v nemocnici
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Invalidita získaná v nemocnici bude měřena pomocí škály zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Activities of Daily Living (ADL). ADL budou hodnoceny 30 dní po hospitalizaci. Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = bez pomoci, 3 = zcela neschopná), což dává celkové skóre 0-7.
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin, deliriem, pádem, infekcí, dekubitem
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, deliria, pádu, infekce, dekubitů hodnoceno až do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů)
Složený koncový bod
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, deliria, pádu, infekce, dekubitů hodnoceno až do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů)
Počet účastníků s úmrtím ze všech příčin, propuštěním do zdravotnického zařízení, neplánovanou opakovanou návštěvou nemocnice
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, propuštění do zdravotnického zařízení, neplánovaná opakovaná návštěva nemocnice hodnocena do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Složený koncový bod
Datum propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do data první zdokumentované progrese úmrtí ze všech příčin, propuštění do zdravotnického zařízení, neplánovaná opakovaná návštěva nemocnice hodnocena do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Délka pobytu
Časové okno: Datum přijetí na kardiovaskulární jednotku k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Počet dní od přijetí na kardiovaskulární jednotku do propuštění z nemocnice.
Datum přijetí na kardiovaskulární jednotku k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Čas z postele
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Průměrný počet hodin denně mimo lůžko zaznamenaný aktigrafií
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Fyzický výkon dolních končetin
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Slabost dolních končetin bude posouzena pomocí stupnice krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) na základní linii a vybití. SPPB je hodnocen 0-12 (0 = nejhorší fyzický výkon, 12 = nejlepší fyzický výkon).
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Křehkost bude posuzována pomocí stupnice Essential Frailty Toolset (EFT) během pobytu v nemocnici. Každá položka je bodována od 0 do 2 bodů, takže celkové skóre je 0 až 5 bodů.
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Křehkost
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Sarkopenie bude hodnocena pomocí stupnice SARC-F 30 dní po propuštění z nemocnice. Každá položka je hodnocena 0-2 (0 = žádná, 2 = hodně nebo neschopnost), což dává celkové skóre 0-10.
Od data propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 týdnů) do 30 dnů po propuštění (posuzováno do 10 týdnů)
Mobilita
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Mobilita během pobytu v nemocnici bude měřena pomocí stupnice úrovně funkce (LOF). LOF má úroveň 0-5 (0 = nereaguje, není schopen spolupracovat při péči a je upoután na lůžko, 5 = schopný tolerovat větší vzdálenosti při chůzi kolem jednotky).
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (posuzováno až 6 týdnů)
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí přenosných bioimpedančních a/nebo ultrazvukových přístrojů na základní linii a propuštění.
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (posuzováno až 6 týdnů)
Krok se počítá
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Během pobytu v nemocnici bude měřena fyzická aktivita. Průměrný počet kroků za den se zaznamenává aktigrafií.
Datum randomizace k propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Úzkost a deprese
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)
Nemocniční úzkost a deprese, kterou sami uvedli, budou měřeny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) při propuštění. Položky s hodnocením 0-3 (0 = žádné známky úzkosti/deprese, 3 = známky extrémní úzkosti/deprese), což dává celkové skóre 0-21 pro úzkost a depresi.
Propuštění z nemocnice (hodnotí se až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Afilalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGET-EFT 2020-2077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Fyzická složka zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit