Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie GERD a odpověď na léčbu

24. března 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila fyziologické a behaviorální mechanismy spojené se zvýšenými účinky léků u dospělých pacientů s funkčními symptomy souvisejícími s GERD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty vyplní dotazníky týkající se jejich symptomů souvisejících s GERD a navštíví klinického lékaře studie ohledně jejich symptomů. Variabilita srdeční frekvence a galvanická kožní odezva budou měřeny v dyádách pacient-poskytovatel a bude zaznamenáno video návštěv. Subjekty obdrží dvouměsíční zásobu amitriptylinu (10 mg/den) spolu s instrukcemi k jeho užívání. Subjekty vyplní denní deník symptomů GERD během prvního a osmého týdne studie. Na konci 8týdenního období pozorování subjekty dokončí následná měření závažnosti symptomů GERD a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 24-64 let
  • Funkční pálení žáhy (definované jako
  • znalost anglického jazyka
  • Ochota být natáčen na video a připojen k fyziologickým monitorovacím zařízením během návštěvy
  • Ochota užívat amitriptylin denně po dobu 8 týdnů po studijní návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby, systémové sklerózy, známé aktivní vředové choroby, rakoviny žaludku nebo neléčené/aktivní Barrettovy ezofagitidy na základě vlastního hlášení subjektu a/nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • Nadměrné užívání alkoholu (> 6 nápojů/týden u žen a > 13 nápojů/týden u mužů) na základě vlastního hlášení subjektu
  • Těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí
  • Demence nebo významné potíže s pamětí, jak bylo zjištěno studijním týmem a přezkoumáním lékařské dokumentace
  • Závažné, nestabilní psychiatrické onemocnění na základě vlastního hlášení subjektu, rozhodnutí studijního týmu a/nebo přezkoumání lékařského záznamu
  • Bipolární porucha, současná léčba SSRI nebo jiným antidepresivem, které interaguje s tricyklickými antidepresivy
  • Prodloužený QTc nebo závažné srdeční onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Závažné poškození jater - např. cirhóza, hepatocelulární karcinom, hepatitida
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, alergie na tricyklická antidepresiva nebo jiná zdravotní kontraindikace užívání amitriptylinu nebo příbuzných léků
  • Větší než 15 dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během předchozích 30 dnů (aspirin ≤ 325 mg denně povoleno) nebo pokračující užívání NSAID na úrovni považované za pravděpodobně interferující se studií
  • Nedokončení základního deníku symptomů po dobu alespoň 6 ze 7 dnů
  • Změna v léčebném režimu GERD během posledních 2 týdnů (subjekty mohou užívat antacida, blokátory H2 receptorů a/nebo inhibitory protonové pumpy, pokud jsou symptomatické ve stabilním režimu)
  • Alergie na lepidla
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet protokol studie nebo má stav, který by pravděpodobně narušoval studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg denně
Lék: Amitriptylin
Tableta amitriptylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků GERD
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů
Změna průměrného denního skóre závažnosti symptomů GERD během 7denního období od výchozího stavu do posledního týdne studie v rozšířené vs. standardní skupině. Závažnost příznaků GERD je založena na součtu skóre hodnotících závažnost denního pálení žáhy, nočního pálení žáhy a kyselého refluxu na 0-4 bodové škále (žádné, mírné, střední, těžké, velmi závažné; vyšší skóre znamená horší příznaky). Možné rozmezí skóre = 0 - 12. Změňte skóre vypočítané jako průměrné skóre za 8 týdnů mínus průměrné skóre na začátku. Pro statistické testování jsme použili obecný lineární model post-GERD symptomů upravený pro výchozí symptomy GERD a randomizační přiřazení.
Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah fyziologické shody ve vodivosti kůže mezi pacientem a lékařem se změnou symptomů GERD u pacientů
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů.
Shoda odezvy kožní vodivosti (SCR) mezi pacientem a lékařem byla vypočtena pomocí zavedeného přístupu k vytvoření jediné hodnoty indexu pro návštěvu (základní hodnota). Průměrné sklony SCR byly vypočteny v pohyblivých 5 sekundových oknech, posunutých o 1 sekundu. Pearsonovy korelace mezi časově zamčenými sklony SCR pacienta a lékaře byly vypočítány v po sobě jdoucích 15 sekundových oknech. Index jedné relace byl vypočten z poměru součtu pozitivních korelací za celou návštěvu děleného součtem absolutní hodnoty negativních korelací za celou návštěvu. Pro snížení šikmosti byl vypočten přirozený logaritmus indexu. Hodnota indexu nula odráží stejné pozitivní a negativní korelace, hodnota vyšší než nula odráží větší shodu v SCR než ne, zatímco hodnota menší než nula odráží méně než 50% shodu. Do statistické analýzy jsme zahrnuli změnu symptomů GERD od výchozího stavu do 8 týdnů.
Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1485210
  • K23AT009218 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude nutné požádat o písemné povolení a získat smlouvu o sdílení dat a povolení od IRB k přijímání údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení