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Fisiologia della MRGE e risposta al trattamento

24 marzo 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio è progettato per valutare i meccanismi fisiologici e comportamentali associati agli effetti potenziati dei farmaci in pazienti adulti con sintomi funzionali correlati a GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti completeranno questionari riguardanti i loro sintomi correlati a GERD e faranno una visita con un medico dello studio per quanto riguarda i loro sintomi. La variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle saranno misurate nelle diadi paziente-operatore e le visite videoregistrate. I soggetti riceveranno una fornitura di due mesi di amitriptilina (10 mg/die), insieme alle istruzioni per prenderla. I soggetti completeranno un diario giornaliero dei sintomi della GERD durante la prima e l'ottava settimana dello studio. Alla fine del periodo di osservazione di 8 settimane, i soggetti completeranno le misure di follow-up della gravità dei sintomi della GERD e della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 24 e 64 anni
  • Bruciore di stomaco funzionale (definito come
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Disponibilità a essere videoregistrati e collegati a dispositivi di monitoraggio fisiologico durante la visita
  • Disponibilità a prendere giornalmente amitriptilina per 8 settimane dopo la visita di studio 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn, sclerosi sistemica, malattia ulcerosa attiva nota, cancro gastrico o esofagite di Barrett attiva/non trattata sulla base dell'autovalutazione del soggetto e/o della revisione della cartella clinica
  • Consumo eccessivo di alcol (> 6 drink/settimana per le donne e > 13 drink/settimana per gli uomini) basato sull'autovalutazione del soggetto
  • Incinta, tentativo di gravidanza o allattamento
  • Demenza o significative difficoltà di memoria come determinato dal team dello studio e dalla revisione della cartella clinica
  • Malattia psichiatrica grave e instabile basata sull'autovalutazione del soggetto, sulla determinazione del gruppo di studio e/o sulla revisione della cartella clinica
  • Disturbo bipolare, trattamento concomitante con un SSRI o un altro antidepressivo che interagisce con gli antidepressivi triciclici
  • QTc prolungato o grave cardiopatia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Grave insufficienza epatica - ad esempio cirrosi, carcinoma epatocellulare, epatite
  • Attualmente sta assumendo un antidepressivo triciclico, allergia agli antidepressivi triciclici o altra controindicazione medica all'assunzione di amitriptilina o farmaci correlati
  • Più di 15 dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 30 giorni precedenti (aspirina ≤ 325 mg al giorno consentiti) o uso in corso di FANS a un livello ritenuto probabile interferire con lo studio
  • Mancato completamento del diario dei sintomi di base per almeno 6 giorni su 7
  • Modifica del regime di trattamento della MRGE nelle ultime 2 settimane (i soggetti possono utilizzare antiacidi, bloccanti del recettore H2 e/o inibitori della pompa protonica purché siano sintomatici con un regime stabile)
  • Allergia agli adesivi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • A giudizio dello sperimentatore, non in grado di rispettare il protocollo dello studio o presenta una condizione che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amitriptilina
Amitriptilina 10 mg al giorno
Droga: Amitriptilina
Compressa di amitriptilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di GERD
Lasso di tempo: Tempo da 0 (basale) a 8 settimane
Variazione del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi della GERD in un periodo di 7 giorni dal basale all'ultima settimana dello studio nel gruppo espanso rispetto a quello standard. La gravità dei sintomi di GERD si basa sulla somma dei punteggi che valutano la gravità del bruciore di stomaco diurno, del bruciore di stomaco notturno e del reflusso acido ciascuno su una scala da 0 a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori). Possibile intervallo di punteggio = 0 - 12. Modifica del punteggio calcolato come punteggio medio a 8 settimane meno il punteggio medio al basale. Per i test statistici, abbiamo utilizzato un modello lineare generale dei sintomi post-GERD aggiustato per i sintomi di GERD al basale e l'assegnazione della randomizzazione.
Tempo da 0 (basale) a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione della concordanza fisiologica nella conduttanza cutanea tra paziente e medico con il cambiamento dei sintomi di GERD dei pazienti
Lasso di tempo: Tempo da 0 (basale) a 8 settimane.
La concordanza nella risposta di conduttanza cutanea (SCR) tra paziente e medico è stata calcolata utilizzando un approccio consolidato per creare un singolo valore di indice per la visita (basale). Le pendenze medie dell'SCR sono state calcolate in finestre mobili di 5 secondi, sfalsate di 1 secondo. Le correlazioni di Pearson tra le pendenze dell'SCR del paziente e del medico bloccate nel tempo sono state calcolate su finestre successive di 15 secondi. Un indice di singola sessione è stato calcolato dal rapporto tra la somma delle correlazioni positive durante l'intera visita divisa per la somma del valore assoluto delle correlazioni negative durante l'intera visita. Per ridurre l'asimmetria, è stato calcolato il logaritmo naturale dell'indice. Un valore dell'indice pari a zero riflette correlazioni positive e negative uguali, un valore maggiore di zero riflette più concordanza nell'SCR che non, mentre un valore inferiore a zero riflette meno del 50% di concordanza. Nell'analisi statistica, abbiamo incluso il cambiamento dei sintomi di GERD dal basale a 8 settimane.
Tempo da 0 (basale) a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1485210
  • K23AT009218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dovrà richiedere un'autorizzazione scritta e ottenere un accordo di condivisione dei dati e un'autorizzazione dall'IRB per ricevere i dati dei partecipanti a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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