Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af GERD og behandlingsrespons

24. marts 2023 opdateret af: University of California, Davis
Denne undersøgelse er designet til at vurdere de fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer forbundet med forbedrede medicineffekter hos voksne patienter med funktionelle GERD-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres GERD-relaterede symptomer og have et besøg hos en undersøgelseskliniker vedrørende deres symptomer. Hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons vil blive målt i patient-leverandøren dyader, og besøgene video optages. Forsøgspersonerne vil modtage en to-måneders levering af amitriptylin (10 mg/dag) sammen med instruktioner om at tage det. Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig GERD-symptomdagbog i løbet af den første og ottende uge af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers observationsperiode vil forsøgspersonerne gennemføre opfølgningsmålinger af GERD-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 24-64 år
  • Funktionel halsbrand (defineret som
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Vilje til at blive videofilmet og tilsluttet fysiologiske overvågningsudstyr under besøget
  • Villighed til at tage amitriptylin dagligt i 8 uger efter studiebesøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom, systemisk sklerose, kendt aktiv sårsygdom, mavekræft eller ubehandlet/aktiv Barretts esophagitis baseret på selvrapportering og/eller journalgennemgang
  • Stort alkoholforbrug (> 6 drinks/uge for kvinder og > 13 drinks/uge for mænd) baseret på emnets selvrapportering
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Demens eller betydelige hukommelsesbesvær som bestemt af undersøgelsesholdet og journalgennemgang
  • Alvorlig, ustabil psykiatrisk sygdom baseret på forsøgspersons selvrapportering, undersøgelsesteambestemmelse og/eller journalgennemgang
  • Bipolar lidelse, samtidig behandling med et SSRI eller et andet antidepressivum, der interagerer med tricykliske antidepressiva
  • Forlænget QTc eller alvorlig hjertesygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Alvorlig leverinsufficiens - f.eks. skrumpelever, hepatocellulært karcinom, hepatitis
  • Tager i øjeblikket et tricyklisk antidepressivum, allergi over for tricykliske antidepressiva eller en anden medicinsk kontraindikation for at tage amitriptylin eller relaterede medicin
  • Større end 15 doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de foregående 30 dage (aspirin ≤ 325 mg dagligt tilladt) eller igangværende NSAID-brug på et niveau, der anses for sandsynligt at interferere med undersøgelsen
  • Manglende fuldførelse af basislinjesymptomdagbogen i mindst 6 af 7 dage
  • Ændring i GERD-behandlingsregime inden for de sidste 2 uger (personer kan bruge antacida, H2-receptorblokkere og/eller protonpumpehæmmere, så længe de er symptomatiske på et stabilt regime)
  • Allergi over for klæbemidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Efter investigators mening, ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, der sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg dagligt
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-symptomer
Tidsramme: Tid 0 (baseline) til 8 uger
Ændring i den gennemsnitlige daglige GERD-symptom-score over en 7-dages periode fra baseline til den sidste uge af undersøgelsen i den udvidede kontra standardgruppen. Sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer er baseret på summen af ​​score, der vurderer sværhedsgraden af ​​halsbrand om dagen, halsbrand om natten og sure opstød hver på en 0-4-skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig; højere score indikerer værre symptomer). Muligt scoreinterval = 0 - 12. Ændringsscore beregnet som gennemsnitsscore efter 8 uger minus gennemsnitsscore ved baseline. Til statistisk testning brugte vi en generel lineær model af post-GERD-symptomer justeret for baseline-GERD-symptomer og randomiseringstildeling.
Tid 0 (baseline) til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem fysiologisk overensstemmelse i hudkonduktans mellem patient og læge med patienters GERD-symptomændring
Tidsramme: Tid 0 (baseline) til 8 uger.
Overensstemmelse i hudkonduktansrespons (SCR) mellem patient og læge blev beregnet ved hjælp af en etableret tilgang til at skabe en enkelt indeksværdi for besøget (baseline). Gennemsnitlige hældninger af SCR blev beregnet i bevægelige 5 sekunders vinduer, forskudt med 1 sekund. Pearson-korrelationer mellem tidslåste patient- og læges SCR-hældninger blev beregnet over successive 15 sekunders vinduer. Et enkelt sessionsindeks blev beregnet ud fra forholdet mellem summen af ​​de positive korrelationer over hele besøget divideret med summen af ​​den absolutte værdi af de negative korrelationer over hele besøget. For at reducere skævhed blev den naturlige logaritme af indekset beregnet. En indeksværdi på nul afspejler lige positive og negative korrelationer, en værdi større end nul afspejler mere konkordans i SCR end ikke, mens en værdi mindre end nul afspejler mindre end 50 % konkordans. I den statistiske analyse inkluderede vi ændringer i GERD-symptomer fra baseline til 8 uger.
Tid 0 (baseline) til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1485210
  • K23AT009218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal anmode om skriftlig tilladelse og indhente en datadelingsaftale og tilladelse fra IRB for at modtage deltagerdata på individuelt niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger