Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie GERD a odpověď na léčbu

24. března 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila fyziologické a behaviorální mechanismy spojené se zvýšenými účinky léků u dospělých pacientů s funkčními symptomy souvisejícími s GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vyplní dotazníky týkající se jejich symptomů souvisejících s GERD a navštíví klinického lékaře studie ohledně jejich symptomů. Variabilita srdeční frekvence a galvanická kožní odezva budou měřeny v dyádách pacient-poskytovatel a bude zaznamenáno video návštěv. Subjekty obdrží dvouměsíční zásobu amitriptylinu (10 mg/den) spolu s instrukcemi k jeho užívání. Subjekty vyplní denní deník symptomů GERD během prvního a osmého týdne studie. Na konci 8týdenního období pozorování subjekty dokončí následná měření závažnosti symptomů GERD a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 24-64 let
  • Funkční pálení žáhy (definované jako
  • znalost anglického jazyka
  • Ochota být natáčen na video a připojen k fyziologickým monitorovacím zařízením během návštěvy
  • Ochota užívat amitriptylin denně po dobu 8 týdnů po studijní návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby, systémové sklerózy, známé aktivní vředové choroby, rakoviny žaludku nebo neléčené/aktivní Barrettovy ezofagitidy na základě vlastního hlášení subjektu a/nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • Nadměrné užívání alkoholu (> 6 nápojů/týden u žen a > 13 nápojů/týden u mužů) na základě vlastního hlášení subjektu
  • Těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí
  • Demence nebo významné potíže s pamětí, jak bylo zjištěno studijním týmem a přezkoumáním lékařské dokumentace
  • Závažné, nestabilní psychiatrické onemocnění na základě vlastního hlášení subjektu, rozhodnutí studijního týmu a/nebo přezkoumání lékařského záznamu
  • Bipolární porucha, současná léčba SSRI nebo jiným antidepresivem, které interaguje s tricyklickými antidepresivy
  • Prodloužený QTc nebo závažné srdeční onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Závažné poškození jater - např. cirhóza, hepatocelulární karcinom, hepatitida
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, alergie na tricyklická antidepresiva nebo jiná zdravotní kontraindikace užívání amitriptylinu nebo příbuzných léků
  • Větší než 15 dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během předchozích 30 dnů (aspirin ≤ 325 mg denně povoleno) nebo pokračující užívání NSAID na úrovni považované za pravděpodobně interferující se studií
  • Nedokončení základního deníku symptomů po dobu alespoň 6 ze 7 dnů
  • Změna v léčebném režimu GERD během posledních 2 týdnů (subjekty mohou užívat antacida, blokátory H2 receptorů a/nebo inhibitory protonové pumpy, pokud jsou symptomatické ve stabilním režimu)
  • Alergie na lepidla
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet protokol studie nebo má stav, který by pravděpodobně narušoval studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg denně
Lék: Amitriptylin
Tableta amitriptylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků GERD
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů
Změna průměrného denního skóre závažnosti symptomů GERD během 7denního období od výchozího stavu do posledního týdne studie v rozšířené vs. standardní skupině. Závažnost příznaků GERD je založena na součtu skóre hodnotících závažnost denního pálení žáhy, nočního pálení žáhy a kyselého refluxu na 0-4 bodové škále (žádné, mírné, střední, těžké, velmi závažné; vyšší skóre znamená horší příznaky). Možné rozmezí skóre = 0 - 12. Změňte skóre vypočítané jako průměrné skóre za 8 týdnů mínus průměrné skóre na začátku. Pro statistické testování jsme použili obecný lineární model post-GERD symptomů upravený pro výchozí symptomy GERD a randomizační přiřazení.
Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah fyziologické shody ve vodivosti kůže mezi pacientem a lékařem se změnou symptomů GERD u pacientů
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů.
Shoda odezvy kožní vodivosti (SCR) mezi pacientem a lékařem byla vypočtena pomocí zavedeného přístupu k vytvoření jediné hodnoty indexu pro návštěvu (základní hodnota). Průměrné sklony SCR byly vypočteny v pohyblivých 5 sekundových oknech, posunutých o 1 sekundu. Pearsonovy korelace mezi časově zamčenými sklony SCR pacienta a lékaře byly vypočítány v po sobě jdoucích 15 sekundových oknech. Index jedné relace byl vypočten z poměru součtu pozitivních korelací za celou návštěvu děleného součtem absolutní hodnoty negativních korelací za celou návštěvu. Pro snížení šikmosti byl vypočten přirozený logaritmus indexu. Hodnota indexu nula odráží stejné pozitivní a negativní korelace, hodnota vyšší než nula odráží větší shodu v SCR než ne, zatímco hodnota menší než nula odráží méně než 50% shodu. Do statistické analýzy jsme zahrnuli změnu symptomů GERD od výchozího stavu do 8 týdnů.
Čas 0 (základní hodnota) až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1485210
  • K23AT009218 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude nutné požádat o písemné povolení a získat smlouvu o sdílení dat a povolení od IRB k přijímání údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit