Studie BCMA řízené léčby CAR-T buňkami u pacientů s r/r mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
2. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a on nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas;
3. Pacienti s jasnou diagnózou relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

4. Pacient má jednu nebo více měřitelných lézí mnohočetného myelomu, musí mít jeden z následujících stavů:

   • Sérový M protein≥1,0 g/dl (10 g/l)
   • M protein v moči≥200 mg/24h
   • Sérový volný lehký řetězec (sFLC): poměr κ/λ FLC je abnormální a ovlivněný FLC ≥10 mg / dl
5. Vzorek kostní dřeně je potvrzen jako BCMA pozitivní průtokovou cytometrií nebo patologickým vyšetřením;
6. Alespoň 2 týdny od terapie monoklonálními protilátkami před terapií CAR T buňkami.
7. skóre ECOG 0 - 1;
8. Dobrá funkce srdečních a plicních orgánů;
9. Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;.
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči / krve do 7 dnů před buněčnou terapií a nesmí být v laktaci; ženy nebo muži v plodném věku potřebují během studie užívat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze alergii na buněčné produkty;
2. K laboratornímu testování dochází, když: včetně, ale bez omezení, celkového bilirubinu v séru ≥1,5 mg/dl; sérová ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl; hemoglobin <80g/l; absolutní počet neutrofilů <1000 / mm3 nebo v závislosti na GCSF nebo jiných růstových faktorech může udržet počet centriolů ≥1000 / mm²; počet krevních destiček < 50000 / mm³ nebo výše uvedená hladina může být udržována díky transfuzi krevních destiček;
3. Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo jakákoli srdeční funkce 3. (středně těžkého) nebo 4. stupně (závažné) onemocnění srdce (podle New York Heart Association Function Classification method: NYHA); pacienti s anamnézou infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo implantace stentu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců před zařazením;
4. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, těžké mozkové ischemie nebo hemoragického onemocnění;
5. Potřeba použít jakýkoli antikoagulant (kromě aspirinu);
6. Pacienti vyžadující urgentní léčbu kvůli progresi nádoru nebo kompresi míchy;
7. Pacienti s metastázami do CNS nebo symptomy postižení CNS;
8. Po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
9. plazmatická leukémie;
10. Pacienti s autoimunitními chorobami, imunodeficiencí nebo jinými imunosupresivními látkami;
11. Nekontrolovaná aktivní infekce;
12. Už jste dříve používali jakékoli produkty CAR T lymfocytů nebo jinou geneticky modifikovanou T lymfocytární terapii;
13. infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (včetně přenašečů), syfilis, stejně jako získaná vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na osoby infikované HIV;
14. mít v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost a duševní onemocnění;
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 1 měsíce;
16. Vyšetřovatelé se domnívají, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro proces.