Eine Studie zur BCMA-gesteuerten CAR-T-Zellbehandlung bei Patienten mit r/r multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Der Patient hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und er oder sein Erziehungsberechtigter haben die Einverständniserklärung unterzeichnet;
3. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms

4. Der Patient hat eine oder mehrere messbare Läsionen des multiplen Myeloms und muss eine der folgenden Bedingungen aufweisen:

   • Serum-M-Protein≥1,0 g/dl(10g/l)
   • M-Protein im Urin≥200 mg/24h
   • Freie Leichtkette im Serum (sFLC): κ/λ FLC-Verhältnis ist anormal und betroffene FLC ≥10 mg/dL
5. Knochenmarkprobe wird durch Durchflusszytometrie oder pathologische Untersuchung als BCMA-positiv bestätigt;
6. Mindestens 2 Wochen von der monoklonalen Antikörpertherapie vor der CAR-T-Zelltherapie.
7. ECOG-Scores 0 - 1;
8. Gute Herz- und Lungenorganfunktion;
9. Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen;.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Zelltherapie einen negativen Urin-/Blut-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen; weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Zellprodukte haben;
2. Labortests finden statt, wenn: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gesamtbilirubin im Serum ≥ 1,5 mg / dl; Serum-ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl; Hämoglobin < 80 g / l; absolute Neutrophilenzahl <1000 / mm3 oder abhängig von GCSF oder anderen Wachstumsfaktoren kann die Zentriolzahl ≥1000 / mm² halten; Thrombozytenzahl < 50000 / mm³ oder das darüber liegende Niveau kann durch Thrombozytentransfusion aufrechterhalten werden;
3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder eine Herzerkrankung Grad 3 (mittelschwer) oder Grad 4 (schwer) (gemäß der New York Heart Association Function Classification Method: NYHA); Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kardialer Angioplastie oder Stent-Implantation, instabiler Angina pectoris oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
4. Eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, schwerer zerebraler Ischämie oder hämorrhagischer Erkrankung;
5. Sie müssen ein Antikoagulans verwenden (außer Aspirin);
6. Patienten, die aufgrund von Tumorprogression oder Kompression des Rückenmarks dringend behandelt werden müssen;
7. Patienten mit ZNS-Metastasen oder Symptomen einer ZNS-Beteiligung;
8. Nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
9. Plasmazell-Leukämie;
10. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Immunsuppressiva;
11. Unkontrollierte aktive Infektion;
12. zuvor CAR-T-Zell-Produkte oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapien angewendet haben;
13. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger), Syphilis sowie erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen;
14. Haben Sie eine Geschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und Geisteskrankheit;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat;
16. Die Ermittler gehen davon aus, dass weitere Umstände vorliegen, die für den Prozess nicht geeignet sind.