Badanie leczenia komórek CAR-T kierowanych przez BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim r/r

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjent zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, a on lub jego opiekun prawny podpisali Świadomą Zgodę;
3. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

4. Pacjent ma jedną lub więcej mierzalnych zmian szpiczaka mnogiego, musi spełniać jeden z następujących warunków:

   • Białko M w surowicy ≥1,0 g/dL(10g/L)
   • Białko M w moczu ≥200 mg/24h
   • Łańcuch lekki wolny od surowicy (sFLC): Stosunek κ/λ FLC jest nieprawidłowy i dotyczy FLC ≥10 mg / dL
5. Próbka szpiku kostnego jest potwierdzona jako BCMA-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub badania histopatologicznego;
6. Co najmniej 2 tygodnie od terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed terapią komórkami T CAR.
7. Wyniki ECOG 0 - 1;
8. Dobra czynność serca i narządów płucnych;
9. Przewidywany czas przeżycia > 12 tygodni;.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/krwi w ciągu 7 dni przed terapią komórkową i nie być w okresie laktacji; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię alergii na produkty komórkowe;
2. Badania laboratoryjne mają miejsce, gdy: w tym między innymi bilirubina całkowita w surowicy ≥1,5 mg / dl; ALT lub AST w surowicy jest 2,5 razy wyższe niż górna granica normy; kreatynina w surowicy ≥2,0 mg/dl; hemoglobina <80g/L; bezwzględna liczba neutrofilów <1000/mm3 lub zależna od GCSF lub inne czynniki wzrostu mogą utrzymać liczbę centrioli ≥1000/mm2; liczba płytek krwi <50000/mm³ lub powyższy poziom można utrzymać dzięki transfuzji płytek krwi;
3. Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub jakakolwiek czynność serca. Choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub stopnia 4 (ciężka) (zgodnie z metodą klasyfikacji funkcji New York Heart Association: NYHA); pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, angioplastyki serca lub implantacji stentu, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej istotnej klinicznie choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
4. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, ciężkiego niedokrwienia mózgu lub choroby krwotocznej;
5. Konieczność użycia jakiegokolwiek antykoagulantu (z wyjątkiem aspiryny);
6. Pacjenci wymagający pilnego leczenia z powodu progresji guza lub ucisku rdzenia kręgowego;
7. Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawami zajęcia OUN;
8. Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
9. białaczka plazmocytowa;
10. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
11. Niekontrolowana aktywna infekcja;
12. Stosował wcześniej jakiekolwiek produkty z komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkami T;
13. zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (w tym nosicieli), kiły, a także nabytych, wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności, w tym między innymi osób zakażonych wirusem HIV;
14. Mieć historię alkoholizmu, narkomanii i chorób psychicznych;
15. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca;
16. Śledczy uważają, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do procesu.