En undersøgelse af BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos forsøgspersoner med r/r myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
2. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og han eller hans juridiske værge underskrev det informerede samtykke;
3. Patienter med en klar diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose

4. Patienten har en eller flere målbare myelomatose læsioner, skal omfatte en af ​​følgende tilstande:

   • Serum M-protein > 1,0 g/dL(10g/L)
   • Urin M-protein≥200 mg/24 timer
   • Serumfri let kæde(sFLC): κ/λ FLC-forhold er unormalt og påvirket FLC ≥10mg/dL
5. Knoglemarvsprøve er bekræftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøgelse;
6. Mindst 2 uger fra monoklonalt antistofbehandling før CAR T-cellebehandling.
7. ECOG scorer 0 - 1;
8. God hjerte- og lungeorganfunktion;
9. Forventet overlevelsestid > 12 uger;.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-/blodgraviditetstest inden for 7 dage før celleterapi og ikke være i amning; kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi over for cellulære produkter;
2. Laboratorieundersøgelser finder sted, når: inklusive, men ikke begrænset til, total serumbilirubin ≥1,5 mg/dl; serum ALT eller AST er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; serumkreatinin ≥2,0mg/dl; hæmoglobin <80g/l; absolut neutrofiltal <1000/mm3 eller afhængig af GCSF eller Andre vækstfaktorer kan opretholde centrioltallet ≥1000/mm²; trombocyttal <50.000 / mm³ eller ovenstående niveau kan opretholdes på grund af blodpladetransfusion;
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller enhver hjertefunktion Grad 3 (moderat) eller Grad 4 (alvorlig) hjertesygdom (ifølge New York Heart Association Function Classification-metoden: NYHA); patienter med en historie med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stentimplantation, ustabil angina pectoris eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning;
4. En historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, svær cerebral iskæmi eller hæmoragisk sygdom;
5. Behov for at bruge enhver antikoagulant (undtagen aspirin);
6. Patienter, der kræver akut behandling på grund af tumorprogression eller rygmarvskompression;
7. Patienter med CNS-metastaser eller symptomer på CNS-involvering;
8. Efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
9. Plasmacelleleukæmi;
10. Patienter med autoimmune sygdomme, immundefekt eller andre immunsuppressive midler;
11. Ukontrolleret aktiv infektion;
12. Har brugt CAR T-celleprodukter eller anden genetisk modificeret T-celleterapi før;
13. Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion (inklusive bærere), syfilis, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-inficerede personer;
14. Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og psykisk sygdom;
15. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned;
16. Efterforskerne mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til retssagen.