Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kontaktních čoček Qualis

17. října 2023 aktualizováno: Unicon Optical Co. Ltd.

Klinický výkon měkkých kontaktních čoček Qualis silikon-hydrogel po dobu 3 měsíců denního nošení

Tříměsíční, otevřená, bilaterální, paralelní skupinová, randomizovaná, denní studie dávkování kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tříměsíční, otevřená, bilaterální, paralelní skupinová, randomizovaná studie dávkování kontaktních čoček pro denní nošení srovnávající silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky Qualis pro denní nošení s aktuálně prodávanými měsíčními kontaktními čočkami Acuvue Vita (senofilcon C) (schváleno FDA pod K160212 ). Způsobilé subjekty budou vyšetřeny pro základní hodnocení a nasazení čočky. Až padesát (50) subjektů bude nosit testovací kontaktní čočky a až dvacet pět (25) subjektů bude nosit kontrolní kontaktní čočky. Subjekty podstoupí standardní oftalmologické hodnocení nošení kontaktních čoček a budou sledovány po dobu alespoň devadesáti (91) dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Ala Moana Advanced Eye Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Sférická ekvivalentní lom na vzdálenost korigovaný vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00.
  • Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 0,75 dioptrií.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle.
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  • Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  • Použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  • Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 2 nebo vyšší pro barvení rohovky a jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3 nebo vyšší pro jiné abnormality (např. edém, neovaskularizace rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici ISO 11980, jakékoli aktuální zánětlivé příhody nebo události během posledních 6 měsíců nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztoky péče o kontaktní čočky Biotrue nebo ClearCare
  • Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého randomizovaná čočka vykazuje vhodné uložení, které je zkoušejícím považováno za nevhodné, včetně, ale bez omezení na to, že čočka je příliš plochá, příliš strmá, má nadměrný nebo nedostatečný pohyb a/nebo nedostatečné pokrytí končetinami.
  • Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací zařízení: Qualis silikon-hydrogelová měkká kontaktní čočka
Testovací čočky se budou nosit na denní bázi po dobu až jednoho měsíce s vyjmutím za účelem čištění, dezinfekce a uskladnění před spaním. Subjekty budou instruovány, aby nosily testovací čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu. Testovací zařízení je zkušební a není schváleno/schváleno americkým FDA.
Přístroj: měkká (hydrofilní) kontaktní čočka
Intervencí je denní nošení měkkých kontaktních čoček
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení: Měsíční kontaktní čočka Acuvue Vita
Testovací čočky se budou nosit na denní bázi po dobu až jednoho měsíce s vyjmutím za účelem čištění, dezinfekce a uskladnění před spaním. Subjekty budou instruovány, aby nosily testovací čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu. Kontrolní zařízení bylo schváleno americkou FDA.
Přístroj: měkká (hydrofilní) kontaktní čočka
Intervencí je denní nošení měkkých kontaktních čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s nezávažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 91 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti v tomto hodnocení je míra závažných nežádoucích reakcí souvisejících se ztrátou zrakové ostrosti, jakož i doprovodné nálezy štěrbinové lampy a další související pozorování.
91 dní
Počet očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí kontaktní čočky +0,10 logMAR nebo lepší
Časové okno: 91 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti v tomto hodnocení je procento subjektů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí kontaktních čoček +0,10 logMAR nebo lepší
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unicon Optical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-PRO1904001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení