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Sicherheit und Wirksamkeit der Qualis-Kontaktlinse

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Unicon Optical Co. Ltd.

Klinische Leistung der weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse Qualis über 3 Monate tägliches Tragen

Dreimonatige, offene, bilaterale, parallele, randomisierte, täglich zu tragende Kontaktlinsen-Verteilungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreimonatige, offene, bilaterale, parallele, randomisierte, täglich zu tragende Kontaktlinsen-Verteilungsstudie mit Parallelgruppen, in der die weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse Qualis für den täglichen Gebrauch mit der derzeit vermarkteten Monatskontaktlinse Acuvue Vita (Senofilcon C) (FDA-Zulassung unter K160212) verglichen wird ). Geeignete Probanden werden zur Basisbewertung und Linsenanpassung untersucht. Bis zu fünfzig (50) Probanden tragen die Testkontaktlinsen und bis zu fünfundzwanzig (25) Probanden die Kontrollkontaktlinsen. Die Probanden werden einer standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchung auf das Tragen von Kontaktlinsen unterzogen und über einen Zeitraum von mindestens neunzig (91) Tagen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Ala Moana Advanced Eye Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 liegen.
  • Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 0,75 Dioptrien betragen.
  • Der Proband muss in jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (LogMAR) oder besser haben.
  • Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
  • Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
  • Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  • Die Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder gemäß Keratometrie mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
  • Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
  • Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher für Hornhautverfärbungen und alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher für andere Anomalien (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Klassifizierungsskala nach ISO 11980, alle aktuellen entzündlichen Ereignisse oder Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsenpflegelösungen von Biotrue oder ClearCare
  • Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Augenhypertonie) oder Augenerkrankungen (z. B. Strabismus), was die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  • Verlängertes Tragen, Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Jeder Proband, bei dem die zufällig ausgewählte Linse eine Passform aufweist, die vom Prüfer als unangemessen erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Linse zu flach oder zu steil ist, übermäßige oder unzureichende Bewegungen aufweist und/oder eine unzureichende Abdeckung der Gliedmaßen aufweist.
  • Mitarbeiter oder Verwandter von Mitarbeitern des Sponsors oder der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgerät: Qualis Silikon-Hydrogel-Weichkontaktlinse
Die Testlinsen werden bis zu einem Monat lang täglich getragen und vor dem Schlafengehen zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung entfernt. Die Probanden werden angewiesen, die Testlinsen mindestens 6 Stunden am Tag und mindestens 5 Tage pro Woche zu tragen. Das Testgerät ist ein Prüfgerät und nicht von der US-amerikanischen FDA freigegeben/zugelassen.
Gerät: weiche (hydrophile) Kontaktlinse
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine täglich zu tragende weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Steuergerät: Acuvue Vita Monatskontaktlinse
Die Testlinsen werden bis zu einem Monat lang täglich getragen und vor dem Schlafengehen zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung entfernt. Die Probanden werden angewiesen, die Testlinsen mindestens 6 Stunden am Tag und mindestens 5 Tage pro Woche zu tragen. Das Steuergerät ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen.
Gerät: weiche (hydrophile) Kontaktlinse
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine täglich zu tragende weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 91 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Bewertung ist die Rate schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verlust der Sehschärfe sowie begleitenden Spaltlampenbefunden und anderen damit verbundenen Beobachtungen.
91 Tage
Anzahl der Augen mit einer bestkorrigierten Kontaktlinsen-Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser
Zeitfenster: 91 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Bewertung ist der Prozentsatz der Probanden mit einer bestkorrigierten Kontaktlinsen-Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unicon Optical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-PRO1904001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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