Bezpečnost a účinnost kontaktních čoček Qualis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
• Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
• Subjekt musí být starší 18 let.
• Sférická ekvivalentní lom na vzdálenost korigovaný vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00.
• Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 0,75 dioptrií.
• Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (LogMAR) nebo lepší v každém oku.
• Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle.
• Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
• Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

• V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
• Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
• Použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
• Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
• Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
• Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 2 nebo vyšší pro barvení rohovky a jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3 nebo vyšší pro jiné abnormality (např. edém, neovaskularizace rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici ISO 11980, jakékoli aktuální zánětlivé příhody nebo události během posledních 6 měsíců nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
• Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztoky péče o kontaktní čočky Biotrue nebo ClearCare
• Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
• Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
• Prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
• Jakýkoli subjekt, u kterého randomizovaná čočka vykazuje vhodné uložení, které je zkoušejícím považováno za nevhodné, včetně, ale bez omezení na to, že čočka je příliš plochá, příliš strmá, má nadměrný nebo nedostatečný pohyb a/nebo nedostatečné pokrytí končetinami.
• Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)