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Sicurezza ed efficacia delle lenti a contatto Qualis

17 ottobre 2023 aggiornato da: Unicon Optical Co. Ltd.

Prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel Qualis per oltre 3 mesi di utilizzo quotidiano

Studio trimestrale, in aperto, bilaterale, a gruppi paralleli, randomizzato, per l'uso quotidiano di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio trimestrale, in aperto, bilaterale, a gruppi paralleli, randomizzato, per l'uso quotidiano di lenti a contatto che confronta le lenti a contatto morbide in silicone idrogel Qualis per uso quotidiano con le lenti a contatto mensili Acuvue Vita (senofilcon C) attualmente in commercio (autorizzate dalla FDA con K160212 ). I soggetti idonei saranno esaminati per la valutazione di base e l'applicazione delle lenti. Fino a cinquanta (50) soggetti indosseranno le lenti a contatto di prova e fino a venticinque (25) soggetti indosseranno le lenti a contatto di controllo. I soggetti saranno sottoposti a valutazione oftalmica standard per l'uso di lenti a contatto e saranno seguiti per un periodo di almeno novanta (91) giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Ala Moana Advanced Eye Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 in ciascun occhio.
  • Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 0,75 diottrie in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta di 20/25 (LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nello studio se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  • L'uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore per colorazione corneale e qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore per altre anomalie (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980, qualsiasi evento infiammatorio in corso o eventi negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alle soluzioni per la cura delle lenti a contatto Biotrue o ClearCare
  • Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Uso prolungato, monovisione o correzione di lenti a contatto multifocali.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi soggetto in cui la lente randomizzata dimostri un adattamento ritenuto inappropriato dall'investigatore, incluso, ma non limitato a, lente troppo piatta, troppo ripida, movimento eccessivo o inadeguato e/o copertura limbare insufficiente.
  • Dipendente o parente di dipendenti dello sponsor o della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di test: lenti a contatto morbide in silicone idrogel Qualis
Le lenti di prova verranno indossate quotidianamente per un massimo di un mese con la rimozione per la pulizia, la disinfezione e la conservazione prima di dormire. I soggetti saranno istruiti a indossare le lenti di prova almeno 6 ore al giorno, un minimo di 5 giorni alla settimana. Il dispositivo di test è sperimentale e non autorizzato/approvato dalla FDA degli Stati Uniti.
Dispositivo: lente a contatto morbida (idrofila).
L'intervento consiste nell'uso quotidiano di lenti a contatto morbide
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo: lente a contatto mensile Acuvue Vita
Le lenti di prova verranno indossate quotidianamente per un massimo di un mese con la rimozione per la pulizia, la disinfezione e la conservazione prima di dormire. I soggetti saranno istruiti a indossare le lenti di prova almeno 6 ore al giorno, un minimo di 5 giorni alla settimana. Il dispositivo di controllo è autorizzato dalla FDA statunitense.
Dispositivo: lente a contatto morbida (idrofila).
L'intervento consiste nell'uso quotidiano di lenti a contatto morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con reazioni avverse non gravi
Lasso di tempo: 91 giorni
L'endpoint primario di sicurezza in questa valutazione è il tasso di reazioni avverse gravi correlate alla perdita dell'acuità visiva, nonché i risultati della lampada a fessura e altre osservazioni associate.
91 giorni
Numero di occhi con acuità visiva della lente a contatto corretta al meglio di +0,10 logMAR o superiore
Lasso di tempo: 91 giorni
L'endpoint primario di efficacia in questa valutazione è la percentuale di soggetti con l'acuità visiva delle lenti a contatto meglio corretta di +0,10 logMAR o superiore
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unicon Optical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-PRO1904001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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