Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba post-chemokognitivní poruchy transkraniální magnetickou stimulací (chemobrain TMS)

28. února 2023 aktualizováno: University of Arizona

Léčba kognitivních poruch po chemoterapii transkraniální magnetickou stimulací (chemobrain TMS)

V této pilotní studii výzkumníci navrhují otestovat účinnost rTMS pro léčbu PCCI. Opatření účinnosti budou zahrnovat základní a post-rTMS neuropsychologické testování, funkční MRI a biometrická data pomocí senzorů nošených na těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná a neinvazivní technika stimulace mozku. Využívá magnetickou cívku ke stimulaci mozkové tkáně bezbolestně pouze pomocí magnetu (žádné elektrody nebo elektrické dráty) při postupu, který nezahrnuje žádný chirurgický zákrok nebo sedaci. TMS je v současné době schválen FDA k léčbě deprese a migrény. Ačkoli je tato technologie použitelná i na mnoho dalších mozkových stavů, nebyla systematicky zkoumána u jedinců s „chemomozkem“. Chemo-brain nebo Post-Chemotherapy Cognitive Impairment (PCCI) je definován jako kognitivní změny včetně poškození paměti, učení, koncentrace, uvažování, výkonných funkcí, pozornosti a zrakově-vizio-prostorových dovedností, ke kterým dochází během nebo po chemoterapii.

V této studii budou vyšetřovatelé:

  1. pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením (MRI) mozků jednotlivců přesně určit, kam umístit magnetickou cívku TMS, aby se stimulovala cílová oblast mozku na základě jejich jedinečné mozkové struktury.
  2. použijte TMS ke stimulaci cílové oblasti mozku.
  3. pořiďte snímky mozku z MRI s vysokým rozlišením jak základní, tak po TMS, abyste zjistili, zda se mozková aktivita cílové oblasti mění v důsledku stimulace TMS.
  4. provádět základní neuropsychologické úkoly a po TMS, aby bylo možné zjistit, zda se výkon zlepšil po stimulaci cílové oblasti mozku.
  5. shromažďovat data z dokončení hodnocení Frailty, základní a po TMS.
  6. studovat krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby.
  7. shromažďovat denní aktivitu subjektu a vzorce spánku/bdění ze zařízení ve stylu hodinek (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
  8. proveďte behaviorální hodnocení, základní a po TMS, abyste zjistili, zda existují měřitelné změny po stimulaci cílové oblasti mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>=18).
  • Diagnostika PCCI (viz informace níže).
  • Pravoruké (Nezaregistrujeme levoruké dominantní lidi, protože mají tendenci mít symetričtější mozkové funkce, a proto zaměření na levou přední oblast nemusí být tak efektivní.)
  • Anglicky mluvící.
  • Léčba rakoviny dokončena a považována za kurativní s výjimkou endokrinní terapie po chemoterapii.
  • Schopnost docházet na denní intervenci (pondělí-pátek) po dobu 2 týdnů.
  • Nebyli zařazeni do jiné intervenční studie během 6 měsíců před zahájením této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo přemýšlení o otěhotnění.
  • Podstupují aktivní léčbu rakoviny.
  • Rutinní kontraindikace pro MRI (včetně nekompatibilních lékařských implantátů nebo kovových fragmentů v těle s rizikem migrace nebo zahřívání při aplikaci magnetického pole) včetně těžké klaustrofobie.
  • Historie mozkových metastáz nebo jiného mozkového nádoru.
  • Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
  • Časté nebo silné bolesti hlavy.
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy nálady před chemoterapií (tj. demence nebo deprese).
  • Anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění.
  • Historie poruch duševního zdraví, jako je zneužívání návykových látek, bipolární porucha nebo psychóza.
  • Užívání léků na záchvaty nebo léky, které by mohly snížit práh záchvatů, pokud by byly vysazeny.
  • Neschopnost dokončit neuropsychologické vyšetření.
  • Předchozí léčba pomocí rTMS. Zapíšeme předměty bez předchozí zkušenosti s rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Navrhujeme otestovat účinnost rTMS pro léčbu PCCI. Opatření účinnosti budou zahrnovat základní a post-rTMS neuropsychologické testování, funkční MRI a biometrická data pomocí senzorů nošených na těle.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Subjekty podstoupí testování na začátku před léčbou TMS a ještě jednou na konci 2týdenní intervence. Po dokončení sběru základních dat bude výzkumný tým analyzovat jedinečné strukturní a funkční vzorce konektivity každého účastníka, aby určil místo stimulace pro TMS. v budoucích studijních sezeních.

Subjekty absolvují 10 sezení (1 sezení denně, M-F po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů).

Samotné ošetření trvá přibližně pouze 190 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování paměti
Časové okno: 14 dní

Měření účinnosti bude zahrnovat základní a post-rTMS neuropsychologické testování. Outcome Measure je rozdíl mezi pre a post skóre následujících neuropsychologických testů. Skóre z každého testu bylo sečteno a výsledkem byla jediná hodnota.

Vyšší skóre znamená lepší výkon. Minimum je skóre 0 a maximum nelze použít (test na čas).

Neuropsychologické testy, které jsme analyzovali:

Rozpětí číslic dopředu dozadu Rozpětí číslic dozadu Rey Test sluchového verbálního učení Úloha verbální plynulosti Úkol Stroop Úkol rušení barev a slov
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na vylepšenou funkční konektivitu mozku na fMRI.
Časové okno: Dva týdny
Pořiďte snímky mozku z MRI s vysokým rozlišením jak základní, tak i post-TMS, abyste zjistili, zda se mozková aktivita cílové oblasti mění v důsledku stimulace TMS.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Kuo, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1911180572

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení