Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-kemo kognitiv svækkelse m/transkraniel magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)

28. februar 2023 opdateret af: University of Arizona

Behandling af kognitiv svækkelse efter kemoterapi med transkraniel magnetisk stimulering (Chemobrain TMS)

I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​rTMS til behandling af PCCI. Effektmål vil omfatte baseline og post-rTMS neuropsykologisk testning, funktionel MR- og biometridata ved hjælp af kropsbårne sensorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Den bruger en magnetisk spole til at stimulere hjernevæv smertefrit ved kun at bruge en magnet (ingen elektroder eller elektriske ledninger) i en procedure, der ikke involverer nogen operation eller sedation. TMS er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af depression og migræne. Selvom denne teknologi også er anvendelig til mange andre hjernesygdomme, er den ikke blevet systematisk undersøgt hos personer med "Kemo-hjerne". Kemo-hjerne eller post-kemoterapi kognitiv svækkelse (PCCI) er defineret som kognitive ændringer, herunder svækkelse af hukommelse, indlæring, koncentration, ræsonnement, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuo visio-spatiale færdigheder, der opstår under eller efter kemoterapibehandling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne:

  1. bruge højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af individers hjerner til at bestemme præcist, hvor TMS-magnetspolen skal placeres for at stimulere målhjerneregionen baseret på deres unikke hjernestruktur.
  2. bruge TMS til at stimulere hjernens målregion.
  3. tage højopløselige MR-billeder af hjernen både baseline og post-TMS for at undersøge, om hjerneaktiviteten i målregionen ændrer sig som følge af TMS-stimuleringen.
  4. udføre neuropsykologiske opgaver baseline og post-TMS for at undersøge, om ydeevnen er forbedret efter stimulering af målhjerneregionen.
  5. indsamle data fra at gennemføre skrøbelighedsvurderinger, baseline og post-TMS.
  6. undersøge de kortsigtede og langsigtede behandlingseffekter.
  7. Indsaml emnets daglige aktivitet og søvn/vågne mønstre fra urstilenhed (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
  8. udføre adfærdsvurderinger, baseline og post-TMS, for at undersøge, om der er målbare ændringer efter stimulering af målhjerneregionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>=18).
  • PCCI-diagnose (se information nedenfor).
  • Højrehåndede (Vi vil ikke indskrive venstrehåndede dominante mennesker, fordi de har tendens til at have mere symmetrisk hjernefunktion, og derfor er målretning mod venstre frontale region muligvis ikke så effektiv.)
  • Engelsktalende.
  • Kræftbehandling afsluttet og betragtet som helbredende med undtagelse af endokrin behandling efter kemoterapi.
  • Kunne deltage i daglig intervention (mandag-fredag) i 2 uger.
  • Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller overvejer at blive gravid.
  • Under aktiv behandling for kræft.
  • Rutinemæssige kontraindikationer for MR (herunder inkompatible medicinske implantater eller metalfragmenter i kroppen med risiko for migration eller opvarmning med påføring af magnetfeltet) inklusive svær klaustrofobi.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller anden hjernetumor.
  • Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  • Hyppig eller svær hovedpine.
  • Kognitiv eller stemningslidelse før kemoterapi (dvs. demens eller depression).
  • Anamnese med epilepsi eller andre anfaldslidelser.
  • Historie psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, bipolar lidelse eller psykose.
  • Tager medicin mod anfald, eller som kan sænke anfaldstærsklen, hvis den trækkes tilbage.
  • Manglende evne til at gennemføre neuropsykologisk test.
  • Forudgående behandling med rTMS. Vi tilmelder fag uden forudgående erfaring med rTMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Vi foreslår at teste effektiviteten af ​​rTMS til behandling af PCCI. Effektmål vil omfatte baseline og post-rTMS neuropsykologisk testning, funktionel MR- og biometridata ved hjælp af kropsbårne sensorer.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Forsøgspersonerne vil gennemgå test ved baseline forud for TMS-behandlinger og endnu en gang ved slutningen af ​​den 2-ugers intervention. Efter afslutningen af ​​baseline-dataindsamlingen vil forskerholdet analysere hver deltagers unikke strukturelle og funktionelle tilslutningsmønstre for at bestemme stimulationsstedet for TMS i fremtidige studieforløb.

Forsøgspersonerne vil modtage 10 sessioner (1 session om dagen, M-F over 2 på hinanden følgende uger).

Selve behandlingen varer cirka kun 190 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsestest
Tidsramme: 14 dage

Effektmål vil omfatte baseline og post-rTMS neuropsykologiske tests. Resultatmålet er forskellen mellem præ- og postscore for følgende neuropsykologiske tests. Scoren fra hver test blev lagt sammen for at komme frem til en enkelt værdi.

En højere score indikerer bedre præstation. Minimum er score på 0 og maksimum er ikke relevant (en tidsbestemt test).

De neuropsykologiske test, vi analyserede:

Fremad Cifferspænd Baglæns Cifferspænd Rey Auditiv Verbal Indlæringstest Verbal Flydende Opgave Stroop Farve-Ord Interferens Opgave
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for forbedret hjernefunktionel forbindelse på fMRI.
Tidsramme: To uger
Tag MR-billeder i høj opløsning af hjernen både baseline og post-TMS for at undersøge, om hjerneaktiviteten i målregionen ændres som følge af TMS-stimuleringen.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip Kuo, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1911180572

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger