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Behandlung der kognitiven Beeinträchtigung nach einer Chemotherapie mit transkranieller Magnetstimulation (Chemobrain TMS)

28. Februar 2023 aktualisiert von: University of Arizona
In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von rTMS für die Behandlung von PCCI zu testen. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören neuropsychologische Baseline- und Post-rTMS-Tests, funktionelle MRT- und Biometriedaten unter Verwendung von am Körper getragenen Sensoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere und nicht-invasive Technik zur Hirnstimulation. Es verwendet eine Magnetspule, um das Gehirngewebe schmerzfrei zu stimulieren, indem nur ein Magnet (keine Elektroden oder elektrische Drähte) in einem Verfahren verwendet wird, das keine Operation oder Sedierung beinhaltet. TMS ist derzeit von der FDA zur Behandlung von Depressionen und Migräne zugelassen. Obwohl diese Technologie auch auf viele andere Gehirnerkrankungen anwendbar ist, wurde sie bei Personen mit "Chemo-Gehirn" nicht systematisch untersucht. Chemo-Hirn- oder kognitive Beeinträchtigung nach Chemotherapie (PCCI) ist definiert als kognitive Veränderungen, einschließlich Beeinträchtigung des Gedächtnisses, des Lernens, der Konzentration, des logischen Denkens, der Exekutivfunktion, der Aufmerksamkeit und der visuell-räumlichen Fähigkeiten, die während oder nach einer Chemotherapiebehandlung auftreten.

In dieser Studie werden die Ermittler:

  1. Verwenden Sie hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) der Gehirne von Personen, um genau zu bestimmen, wo die TMS-Magnetspule platziert werden muss, um die Zielregion des Gehirns basierend auf ihrer einzigartigen Gehirnstruktur zu stimulieren.
  2. Verwenden Sie TMS, um die Zielregion des Gehirns zu stimulieren.
  3. Machen Sie hochauflösende MRT-Bilder des Gehirns sowohl zu Beginn als auch nach der TMS, um zu untersuchen, ob sich die Gehirnaktivität der Zielregion infolge der TMS-Stimulation ändert.
  4. Führen Sie neuropsychologische Aufgaben zu Beginn und nach der TMS durch, um zu untersuchen, ob die Leistung nach der Stimulation der Zielhirnregion verbessert wird.
  5. Sammeln Sie Daten aus dem Abschluss von Frailty-Assessments, Baseline und Post-TMS.
  6. Untersuchen Sie die kurz- und langfristigen Behandlungseffekte.
  7. Sammeln Sie die täglichen Aktivitäten und Schlaf-/Wachmuster des Probanden von einem Gerät im Uhrstil (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
  8. Führen Sie Verhaltensbewertungen durch, Baseline und Post-TMS, um zu untersuchen, ob es messbare Veränderungen nach der Stimulation der Zielhirnregion gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>=18).
  • PCCI-Diagnose (siehe Informationen unten).
  • Rechtshänder (Wir werden keine dominanten Linkshänder einschreiben, da sie tendenziell eine symmetrischere Gehirnfunktion haben und daher die Ausrichtung auf die linke Frontalregion möglicherweise nicht so effektiv ist.)
  • Englisch sprechend.
  • Krebsbehandlung abgeschlossen und als kurativ angesehen, mit Ausnahme der endokrinen Therapie nach Chemotherapie.
  • Möglichkeit zur täglichen Intervention (Montag-Freitag) für 2 Wochen.
  • Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder der Gedanke, schwanger zu werden.
  • Sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen.
  • Routinemäßige Kontraindikationen für die MRT (einschließlich inkompatibler medizinischer Implantate oder Metallfragmente im Körper, bei denen das Risiko einer Migration oder Erwärmung bei Anwendung des Magnetfelds besteht), einschließlich schwerer Klaustrophobie.
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder anderen Hirntumoren.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  • Häufige oder starke Kopfschmerzen.
  • Kognitive oder affektive Störung vor der Chemotherapie (d. h. Demenz oder Depression).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte psychischer Gesundheitsstörungen, wie Drogenmissbrauch, bipolare Störung oder Psychose.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder die die Krampfschwelle senken könnten, wenn sie abgesetzt werden.
  • Unfähigkeit, neuropsychologische Tests abzuschließen.
  • Vorbehandlung mit rTMS. Wir werden Probanden ohne vorherige Erfahrung mit rTMS einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von rTMS für die Behandlung von PCCI zu testen. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören neuropsychologische Baseline- und Post-rTMS-Tests, funktionelle MRT- und Biometriedaten unter Verwendung von am Körper getragenen Sensoren.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Die Probanden werden vor den TMS-Behandlungen zu Studienbeginn und am Ende der zweiwöchigen Intervention erneut getestet. Nach Abschluss der Basisdatenerfassung analysiert das Forschungsteam die einzigartigen strukturellen und funktionellen Konnektivitätsmuster jedes Teilnehmers, um die Stimulationsstelle für TMS zu bestimmen in zukünftigen Studiensitzungen.

Die Probanden erhalten 10 Sitzungen (1 Sitzung pro Tag, M-F über 2 aufeinanderfolgende Wochen).

Die Behandlung selbst dauert etwa nur 190 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnistest
Zeitfenster: 14 Tage

Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören neuropsychologische Baseline- und Post-rTMS-Tests. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den Pre- und Post-Ergebnissen der folgenden neuropsychologischen Tests. Die Punktzahl aus jedem Test wurde addiert, um einen einzigen Wert zu erhalten.

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Das Minimum ist eine Punktzahl von 0 und das Maximum ist nicht anwendbar (ein zeitgesteuerter Test).

Die von uns analysierten neuropsychologischen Tests:

Vorwärts-Ziffernspanne Rückwärts-Ziffernspanne Rey Auditiver verbaler Lerntest Verbalflüssigkeitsaufgabe Stroop Farbwort-Interferenzaufgabe
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf verbesserte Gehirnfunktionskonnektivität im fMRI.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Machen Sie hochauflösende MRT-Bilder des Gehirns sowohl zu Beginn als auch nach der TMS, um zu untersuchen, ob sich die Gehirnaktivität der Zielregion infolge der TMS-Stimulation ändert.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phillip Kuo, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1911180572

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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