Xiyanping injekce v kombinaci s azithromycinem versus azithromycin pro děti s pneumonií, protozoální pneumonie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie injekce Xiyanping v kombinaci s azithromycinem a azithromycinem pro děti s pneumonií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 až 14 let věku v době screeningu;
- Děti, které splňují standard klinické diagnózy Mycoplasma pneumoniae a titr IgM protilátek proti Mycoplasma pneumoniae ≥1 : 80, nebo test DNA nebo RNA (PCR) Mycoplasma pneumoniae pozitivní, nebo rychlá identifikace pozitivních protilátek proti Mycoplasma pneumoniae;
- Průběh tepla ≤ 5 dní;
- Celkový počet rutinních leukocytů periferní krve je v normálním rozmezí;
- Zákonný zástupce dítěte nebo/a ono se dobrovolně účastní studie a zákonný zástupce souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu (zatímco děti ≥8 let musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu);
- Podle úsudku výzkumníka se má za to, že subjekt / zákonný zástupce je spolehlivý a schopný dodržet tento plán, plán návštěv a uspořádání léků.
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které je třeba odlišit od Mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MPP);
- Pacienti se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozená respirační malformace, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie, plicní malignity atd.;
- Vrozené abnormality srdce a plic v kombinaci se závažnými primárními chorobami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a krvetvorný systém, nebo jakékoli laboratorní indikátory splňují následující kritéria: alaninaminotransferáza (ALT), aspart Aminokyselinová aminotransferáza (AST)> 2,0 násobek, sérový kreatinin (Cr) > 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
- Ti, kterým byla diagnostikována Mycoplasma pneumoniae v posledních 3 měsících;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční skupina azithromycin plus Xiyanping
|
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d; Intravenózní injekce Xiyanping, 0,4 ml / (kg. d) denně, Qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina azithromycinu
|
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba klinického zotavení
Časové okno: do dne 19
|
Doba od užití studovaného léku do úplné úlevy od horečky a kašle, měřená ve dnech
|
do dne 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pneumonie, bakteriální
- Infekce Mycoplasmatales
- Mykoplazmatické infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, mykoplazma
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- QF-XYP1908-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .