Zastrzyk Xiyanping w połączeniu z azytromycyną VS Azytromycyna dla dzieci z zapaleniem płuc Pierwotniakowe zapalenie płuc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne preparatu Xiyanping do wstrzykiwań w połączeniu z azytromycyną i azytromycyną u dzieci z zapaleniem płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 5 do 14 lat w momencie badania przesiewowego;
- Dzieci, które spełniają standard diagnostyki klinicznej Mycoplasma pneumoniae medycyny zachodniej i miano przeciwciał IgM przeciwko mycoplasma pneumoniae ≥1:80 lub pozytywny test DNA lub RNA (PCR) Mycoplasma pneumoniae lub pozytywny wynik szybkiej identyfikacji przeciwciał przeciwko Mycoplasma pneumoniae;
- Przebieg rui ≤ 5 dni;
- Całkowita liczba rutynowych leukocytów krwi obwodowej mieści się w normie;
- Opiekun prawny dziecka lub/i on sam bierze udział w badaniu dobrowolnie, a opiekun prawny wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody (przy czym dzieci ≥8 lat muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody);
- W ocenie badacza osoba badana/opiekun prawny uważana jest za godną zaufania i zdolną do przestrzegania tego planu, planu wizyt i uzgodnienia leków.
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę, którą należy odróżnić od Mycoplasma pneumoniae zapalenie płuc (MPP);
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak: pierwotny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, wrodzone wady rozwojowe układu oddechowego, nieprawidłowy rozwój płuc, zachłystowe zapalenie płuc, nowotwory płuc itp.;
- Wady wrodzone serca i płuc w połączeniu z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub jakiekolwiek wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące kryteria: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginowa (AST) > 2,0-krotność kreatyniny w surowicy (Cr) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Ci, u których zdiagnozowano Mycoplasma pneumoniae w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa iniekcji azytromycyny plus Xiyanping
|
Azytromycyna do wstrzykiwań wynosi 10mg/(kg •d), maksymalna dawka nie przekracza 0,5g/d; Xiyanping wstrzyknięcie dożylne, 0,4mL/(kg.d) dziennie, Qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa azytromycyny
|
Azytromycyna do wstrzykiwań wynosi 10mg/(kg •d), maksymalna dawka nie przekracza 0,5g/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji klinicznej
Ramy czasowe: do dnia 19
|
Czas od zażycia badanego leku do całkowitego złagodzenia gorączki i kaszlu, mierzony w dniach
|
do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje Mycoplasmatales
- Zakażenia Mykoplazmą
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, mykoplazma
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- QF-XYP1908-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .