Iniezione di Xiyanping combinata con Azitromicina VS Azitromicina per bambini con polmonite Polmonite protozoaria
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo e multicentrico sull'iniezione di Xiyanping in combinazione con azitromicina e azitromicina per bambini con polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 5 ai 14 anni al momento dello screening;
- Bambini che soddisfano lo standard di diagnosi clinica della medicina occidentale di Mycoplasma pneumoniae e il titolo anticorpale IgM di Mycoplasma pneumoniae ≥1:80, o il test del DNA o dell'RNA (PCR) di Mycoplasma pneumoniae positivo, o l'identificazione rapida di positività agli anticorpi di Mycoplasma pneumoniae;
- Corso di calore ≤ 5 giorni;
- Il numero totale di leucociti di routine del sangue periferico rientra nell'intervallo normale;
- Il tutore legale del bambino o/e lui stesso partecipano volontariamente allo studio e il tutore legale accetta e firma il modulo di consenso informato (mentre i bambini di età ≥8 anni devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato);
- Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto/tutore legale è ritenuto affidabile e in grado di rispettare questo piano, piano di visita e disposizione dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che deve essere distinta dalla polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP);
- Pazienti con malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, sviluppo polmonare anormale, polmonite da aspirazione, neoplasie polmonari, ecc.;
- Anomalie congenite del cuore e del polmone, combinate con gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, o qualsiasi indicatore di analisi di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT), aspart Aminoacidi aminotransferasi (AST)> 2,0 volte, creatinina sierica (Cr)> 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
- Coloro a cui è stato diagnosticato Mycoplasma pneumoniae negli ultimi 3 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azitromicina più gruppo di iniezione Xiyanping
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L'azitromicina per iniezione è 10 mg / (kg • d), la dose massima non supera 0,5 g / d; Xiyanping iniezione per via endovenosa, 0,4 ml / (kg.d) al giorno, Qd
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Azitromicina
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L'azitromicina per iniezione è di 10 mg/(kg • d), la dose massima non supera 0,5 g/d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 19
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Tempo dall'uso del farmaco oggetto dello studio al completo sollievo dalla febbre e dalla tosse, misurato in giorni
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fino al giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite, batterica
- Infezioni da micoplasmatali
- Infezioni da micoplasma
- Polmonite
- Polmonite, Micoplasma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-XYP1908-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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