Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xiyanping injekce v kombinaci s azithromycinem versus azithromycin pro děti s pneumonií, protozoální pneumonie

17. května 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie injekce Xiyanping v kombinaci s azithromycinem a azithromycinem pro děti s pneumonií

Mycoplasma pneumoniae pneumoniae u dětí je jedním z hlavních onemocnění na dětském respiračním oddělení v Číně, ale stále existují velké klinické neuspokojené potřeby.

Přehled studie

Detailní popis

Abychom dále ověřili klinickou hodnotu a bezpečnost injekce Xiyanping u dětí s pneumonií Mycoplasma pneumoniae, poskytli reference pro následný potvrzující výzkum a poskytli rozumnější a standardizovanější aplikační návod a základ pro klinickou praxi, máme v úmyslu přijmout přísnější vědecké navrhnout provedení multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované studie injekce Xiyanping při léčbě dětí s pneumonií Mycoplasma pneumoniae.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 5 až 14 let věku v době screeningu;
  2. Děti, které splňují standard klinické diagnózy Mycoplasma pneumoniae a titr IgM protilátek proti Mycoplasma pneumoniae ≥1 : 80, nebo test DNA nebo RNA (PCR) Mycoplasma pneumoniae pozitivní, nebo rychlá identifikace pozitivních protilátek proti Mycoplasma pneumoniae;
  3. Průběh tepla ≤ 5 dní;
  4. Celkový počet rutinních leukocytů periferní krve je v normálním rozmezí;
  5. Zákonný zástupce dítěte nebo/a ono se dobrovolně účastní studie a zákonný zástupce souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu (zatímco děti ≥8 let musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu);
  6. Podle úsudku výzkumníka se má za to, že subjekt / zákonný zástupce je spolehlivý a schopný dodržet tento plán, plán návštěv a uspořádání léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte onemocnění, které je třeba odlišit od Mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MPP);
  2. Pacienti se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozená respirační malformace, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie, plicní malignity atd.;
  3. Vrozené abnormality srdce a plic v kombinaci se závažnými primárními chorobami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a krvetvorný systém, nebo jakékoli laboratorní indikátory splňují následující kritéria: alaninaminotransferáza (ALT), aspart Aminokyselinová aminotransferáza (AST)> 2,0 násobek, sérový kreatinin (Cr) > 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
  4. Ti, kterým byla diagnostikována Mycoplasma pneumoniae v posledních 3 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční skupina azithromycin plus Xiyanping
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d; Intravenózní injekce Xiyanping, 0,4 ml / (kg. d) denně, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina azithromycinu
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba klinického zotavení
Časové okno: do dne 19
Doba od užití studovaného léku do úplné úlevy od horečky a kašle, měřená ve dnech
do dne 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Klinické studie na Azithromycin plus injekce Xiyanping

3
Předplatit