- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296383
Xiyanping injekce v kombinaci s azithromycinem versus azithromycin pro děti s pneumonií, protozoální pneumonie
17. května 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie injekce Xiyanping v kombinaci s azithromycinem a azithromycinem pro děti s pneumonií
Mycoplasma pneumoniae pneumoniae u dětí je jedním z hlavních onemocnění na dětském respiračním oddělení v Číně, ale stále existují velké klinické neuspokojené potřeby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom dále ověřili klinickou hodnotu a bezpečnost injekce Xiyanping u dětí s pneumonií Mycoplasma pneumoniae, poskytli reference pro následný potvrzující výzkum a poskytli rozumnější a standardizovanější aplikační návod a základ pro klinickou praxi, máme v úmyslu přijmout přísnější vědecké navrhnout provedení multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované studie injekce Xiyanping při léčbě dětí s pneumonií Mycoplasma pneumoniae.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 až 14 let věku v době screeningu;
- Děti, které splňují standard klinické diagnózy Mycoplasma pneumoniae a titr IgM protilátek proti Mycoplasma pneumoniae ≥1 : 80, nebo test DNA nebo RNA (PCR) Mycoplasma pneumoniae pozitivní, nebo rychlá identifikace pozitivních protilátek proti Mycoplasma pneumoniae;
- Průběh tepla ≤ 5 dní;
- Celkový počet rutinních leukocytů periferní krve je v normálním rozmezí;
- Zákonný zástupce dítěte nebo/a ono se dobrovolně účastní studie a zákonný zástupce souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu (zatímco děti ≥8 let musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu);
- Podle úsudku výzkumníka se má za to, že subjekt / zákonný zástupce je spolehlivý a schopný dodržet tento plán, plán návštěv a uspořádání léků.
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které je třeba odlišit od Mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MPP);
- Pacienti se základními chorobami, jako je primární imunodeficitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, vrozená respirační malformace, abnormální vývoj plic, aspirační pneumonie, plicní malignity atd.;
- Vrozené abnormality srdce a plic v kombinaci se závažnými primárními chorobami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a krvetvorný systém, nebo jakékoli laboratorní indikátory splňují následující kritéria: alaninaminotransferáza (ALT), aspart Aminokyselinová aminotransferáza (AST)> 2,0 násobek, sérový kreatinin (Cr) > 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
- Ti, kterým byla diagnostikována Mycoplasma pneumoniae v posledních 3 měsících;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční skupina azithromycin plus Xiyanping
|
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d; Intravenózní injekce Xiyanping, 0,4 ml / (kg. d) denně, Qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina azithromycinu
|
Azithromycin pro injekci je 10 mg / (kg • d), maximální dávka nepřesahuje 0,5 g / d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba klinického zotavení
Časové okno: do dne 19
|
Doba od užití studovaného léku do úplné úlevy od horečky a kašle, měřená ve dnech
|
do dne 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pneumonie, bakteriální
- Infekce Mycoplasmatales
- Mykoplazmatické infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, mykoplazma
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- QF-XYP1908-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia
-
PfizerDokončenoCommunity-Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy, Kanada, Německo, Řecko, Španělsko
-
Chongqing Medical UniversityUkončenoRefrakterní Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia
-
MedImmune LLCDokončenoMEDI3902 pro prevenci P. Aeruginosa PneumoniaSpojené státy
-
PfizerDokončenoCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Španělsko
-
Melinta Therapeutics, Inc.DokončenoCommunity-Acquired Pneumonia (CAP)Kanada, Spojené státy, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japonsko
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
Klinické studie na Azithromycin plus injekce Xiyanping
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese MedicineNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
KangLaiTe USADokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoNon-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfomSpojené království, Spojené státy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Beijing YouAn Hospital; China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University... a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
South Plains Oncology ConsortiumNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Recidivující nebo refrakterní pevné nádorySpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina slinivkyČína
-
Manchester University NHS Foundation TrustZatím nenabírámeAspergilóza | Chronická plicní aspergilóza
-
IpsenAktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Portugalsko, Korejská republika, Německo, Spojené království, Rakousko, Itálie, Izrael, Austrálie, Brazílie, Česko, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Řecko