Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek velbloudího mléka s probiotikem na diabetes mellitus 2

3. března 2020 aktualizováno: Fazheng Ren, China Agricultural University

Účinek velbloudího mléka obsahujícího Bifidobacterium Animalis A6 na Číňany s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňku stravy s velbloudím mlékem obsahujícím Bifidobacterium animalis A6 na plazmatickou glukózu a další příbuzné cytokiny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Bylo přijato 45 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a byla provedena dvojitě slepá randomizovaná paralelní kontrolovaná studie. Jako primární výsledek byly měřeny glykémie nalačno, 2 hodiny postprandiální glykémie, inzulín, kyselina močová a sérové ​​lipidy (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou). Fekální mikrobiom, fekální metabolity, střevní hormony (amylin, ghrelin, glukagonu podobný peptid 1, pankreatický polypeptid), zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiny (FGF-21, irisin, osteocrin/ musclin, osteonektin) a adipokiny (adiponektin, rezistin, lipokalin-2, adipsin) a analýza tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 35 do 68 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu
  • Souhlaste s tím, že budete užívat produkty, které mají být studovány během studijního období, a nebudete nadále užívat jiné fermentované mléčné výrobky (nápoje s živými bakteriemi mléčného kvašení, sýry, jogurty, probiotické produkty atd.) a antibiotika
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo antimykotik do 7 dnů před studií
  • Máte závažnou alergickou reakci na sušené odstředěné mléko nebo mléko
  • Výzkumník si není jistý, zda jsou subjekty ochotné nebo schopné dokončit studii
  • Subjekt měl další závažná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: P
Pacienti dostávali kravské mléko po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Kravské mléko
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: CA
Pacienti dostávali velbloudí mléko s Bifidobacterium animalis A6 v dávce 2×1010 životaschopných buněk po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Velbloudí mléko obsahující Bifidobacterium animalis A6
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: C
Pacienti dostávali velbloudí mléko po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Velbloudí mléko
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: A
Pacienti dostávali Bifidobacterium animalis A6 v dávce 2 x 1010 životaschopných buněk po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis A6
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno a 2 hodiny postprandiální glykémie v milimolech na litr a inzulinu v μU/ml
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny v lipidových profilech (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v milimolech na litr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6 a MCP-1 v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Fekální metabolity byly identifikovány pomocí GC-MS po extrakci methanolem, poté oximovány methoxyamin hydrochloridem a trimethylsilylovány BSTFA. Koncentrace byla vypočtena jako plocha píku a normalizována na vnitřní standard.
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny tělesného složení (tělesná hmotnost v kilogramech, výška v metrech a obsah viscerálního tuku v centimetrech čtverečních a tělesný tuk v % byly měřeny pomocí metody bioelektrické impedance (BAS-H, SEEHIGHER, Peking Čína). )
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny myokinů (FGF21, irisin, osteokrin a osteonektin v petagramech na mililitr) a adipokinů (adiponektin a adipsin v mikrogramech na mililitr a resistin a lipokalin-2 v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny střevních hormonů (amylin, ghrelin, GLP-1, PP a PYY v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Agricultural University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDLT2DM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení