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Effetto del latte di cammello con probiotici sul diabete mellito di tipo 2

3 marzo 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effetto del latte di cammello contenente Bifidobacterium Animalis A6 sui cinesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integratore alimentare con latte di cammello contenente Bifidobacterium animalis A6 sul glucosio plasmatico e altre citochine correlate in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Sono stati reclutati 45 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed è stato eseguito uno studio controllato parallelo randomizzato in doppio cieco. La glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale a 2 ore, l'insulina, l'acido urico e i lipidi sierici (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) sono stati misurati come esito primario. Microbioma fecale, metaboliti fecali, ormoni intestinali (amilina, grelina, peptide simile al glucagone 1, polipeptide pancreatico), citochine infiammatorie (TNF-α, IL-6, MCP-1), miochine (FGF-21, irisina, osteocrina/ musclina, osteonectina) e adipochine (adiponectina, resistina, lipocalina-2, adipsina) e analisi della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 68 anni
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Accetta di assumere i prodotti oggetto di studio durante il periodo di studio e di non assumere più altri latticini fermentati (bevande a base di fermenti lattici vivi, formaggi, yogurt, prodotti probiotici, ecc.) e antibiotici
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o farmaci antifungini entro 7 giorni prima dello studio
  • Avere una grave reazione allergica al latte scremato in polvere o al latte
  • Il ricercatore non è sicuro se i soggetti siano disposti o in grado di completare lo studio
  • Il soggetto aveva altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: P
I pazienti hanno ricevuto latte vaccino per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di mucca
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Circa
I pazienti hanno ricevuto latte di cammello con Bifidobacterium animalis A6 alla dose di 2×1010 cellule vitali per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di cammello contenente Bifidobacterium animalis A6
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: C
I pazienti hanno ricevuto latte di cammello per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di cammello
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: UN
I pazienti hanno ricevuto Bifidobacterium animalis A6 alla dose di 2×1010 cellule vitali per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Bifidobacterium animalis A6
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale a 2 ore in millimole per litro e dell'insulina in μU/mL
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nei profili lipidici (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità in millimoli per litro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie (TNF-α, IL-6 e MCP-1 in petagrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
I metaboliti fecali sono stati identificati mediante GC-MS dopo essere stati estratti con metanolo, quindi ossimati con metossiammina cloridrato e trimetilsililati con BSTFA. La concentrazione è stata calcolata come area del picco e normalizzata allo standard interno.
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea (peso corporeo in chilogrammi, altezza in metri e contenuto di grasso viscerale in centimetri quadrati e grasso corporeo in % sono stati misurati utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing China).)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nelle miochine (FGF21, irisina, osteocrina e osteonectina in petagrammo per millilitro) e adipochine (adiponectina e adipsina in microgrammi per millilitro e resistina e lipocalina-2 in petagrammo per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti negli ormoni intestinali (amilina, grelina, GLP-1, PP e PYY in petagrammo per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Agricultural University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDLT2DM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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