Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka wielbłądziego z probiotykiem na cukrzycę typu 2

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ mleka wielbłądziego zawierającego Bifidobacterium Animalis A6 na Chińczyków z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementu diety z mlekiem wielbłądzim zawierającego Bifidobacterium animalis A6 na stężenie glukozy w osoczu i inne powiązane cytokiny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zrekrutowano 45 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przeprowadzono randomizowaną, równoległą próbę kontrolną z podwójnie ślepą próbą. Glikemia na czczo, glikemia 2 godziny po posiłku, insulina, kwas moczowy i lipidy w surowicy (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości) mierzono jako główny wynik. Mikrobiom kałowy, metabolity kałowe, hormony jelitowe (amylina, grelina, glukagonopodobny peptyd 1, polipeptyd trzustkowy), cytokiny zapalne (TNF-α, IL-6, MCP-1), miokiny (FGF-21, iryzyna, osteokryna/ musclina, osteonektyna) i adipokin (adiponektyna, rezystyna, lipokalina-2, adypsyna) oraz analizę składu ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 68 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Zgodzić się na przyjmowanie produktów, które mają być badane w okresie badania, i nie przyjmować już innych sfermentowanych produktów mlecznych (napojów z żywymi bakteriami kwasu mlekowego, sera, jogurtu, produktów probiotycznych itp.) oraz antybiotyków
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Mają poważną reakcję alergiczną na odtłuszczone mleko w proszku lub mleko
  • Badacz nie jest pewien, czy badani chcą lub są w stanie ukończyć badanie
  • Podmiot miał inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: P
Pacjenci otrzymywali mleko krowie przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Krowie mleko
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: CA
Pacjenci otrzymywali mleko wielbłądzie z Bifidobacterium animalis A6 w dawce 2×1010 żywych komórek przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Mleko wielbłądzie zawierające Bifidobacterium animalis A6
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: C
Pacjenci otrzymywali mleko wielbłądzie przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Mleko wielbłądzie
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymywali Bifidobacterium animalis A6 w dawce 2x1010 żywych komórek przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Bifidobacterium animalis A6
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku w milimolach na litr oraz insuliny w μU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w profilach lipidowych (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości w milimolach na litr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin zapalnych (TNF-α, IL-6 i MCP-1 w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Metabolity kałowe zidentyfikowano metodą GC-MS po ekstrakcji metanolem, następnie utlenieniu chlorowodorkiem metoksyaminy i trimetylosililowaniu BSTFA. Stężenie obliczono jako powierzchnię piku i znormalizowano do wzorca wewnętrznego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w składzie ciała (masę ciała w kilogramach, wzrost w metrach oraz zawartość tłuszczu trzewnego w centymetrach kwadratowych i procent tkanki tłuszczowej mierzono metodą impedancji bioelektrycznej (BAS-H, SEEHIGHER, Pekin Chiny).)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w miokinach (FGF21, iryzyna, osteokryna i osteonektyna w petagramach na mililitr) i adipokinach (adiponektyna i adypsyna w mikrogramach na mililitr oraz rezystyna i lipokalina-2 w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany hormonów jelitowych (amylina, grelina, GLP-1, PP i PYY w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Agricultural University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDLT2DM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami