Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek velbloudího mléka s probiotikem na diabetes mellitus 2

3. března 2020 aktualizováno: Fazheng Ren, China Agricultural University

Účinek velbloudího mléka obsahujícího Bifidobacterium Animalis A6 na Číňany s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňku stravy s velbloudím mlékem obsahujícím Bifidobacterium animalis A6 na plazmatickou glukózu a další příbuzné cytokiny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Bylo přijato 45 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a byla provedena dvojitě slepá randomizovaná paralelní kontrolovaná studie. Jako primární výsledek byly měřeny glykémie nalačno, 2 hodiny postprandiální glykémie, inzulín, kyselina močová a sérové ​​lipidy (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou). Fekální mikrobiom, fekální metabolity, střevní hormony (amylin, ghrelin, glukagonu podobný peptid 1, pankreatický polypeptid), zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokiny (FGF-21, irisin, osteocrin/ musclin, osteonektin) a adipokiny (adiponektin, rezistin, lipokalin-2, adipsin) a analýza tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 35 do 68 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu
  • Souhlaste s tím, že budete užívat produkty, které mají být studovány během studijního období, a nebudete nadále užívat jiné fermentované mléčné výrobky (nápoje s živými bakteriemi mléčného kvašení, sýry, jogurty, probiotické produkty atd.) a antibiotika
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo antimykotik do 7 dnů před studií
  • Máte závažnou alergickou reakci na sušené odstředěné mléko nebo mléko
  • Výzkumník si není jistý, zda jsou subjekty ochotné nebo schopné dokončit studii
  • Subjekt měl další závažná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Pacienti dostávali kravské mléko po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Kravské mléko
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: CA
Pacienti dostávali velbloudí mléko s Bifidobacterium animalis A6 v dávce 2×1010 životaschopných buněk po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Velbloudí mléko obsahující Bifidobacterium animalis A6
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: C
Pacienti dostávali velbloudí mléko po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Velbloudí mléko
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: A
Pacienti dostávali Bifidobacterium animalis A6 v dávce 2 x 1010 životaschopných buněk po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dvakrát denně, pokaždé 10 gramů).
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis A6
Intervence provádějte asi 30 minut po jídle ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno a 2 hodiny postprandiální glykémie v milimolech na litr a inzulinu v μU/ml
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny v lipidových profilech (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v milimolech na litr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6 a MCP-1 v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Fekální metabolity byly identifikovány pomocí GC-MS po extrakci methanolem, poté oximovány methoxyamin hydrochloridem a trimethylsilylovány BSTFA. Koncentrace byla vypočtena jako plocha píku a normalizována na vnitřní standard.
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny tělesného složení (tělesná hmotnost v kilogramech, výška v metrech a obsah viscerálního tuku v centimetrech čtverečních a tělesný tuk v % byly měřeny pomocí metody bioelektrické impedance (BAS-H, SEEHIGHER, Peking Čína). )
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny myokinů (FGF21, irisin, osteokrin a osteonektin v petagramech na mililitr) a adipokinů (adiponektin a adipsin v mikrogramech na mililitr a resistin a lipokalin-2 v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny
Změny střevních hormonů (amylin, ghrelin, GLP-1, PP a PYY v petagramech na mililitr)
Časové okno: 4 týdny
sledovat pacienty v týdnu 0, 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Agricultural University

Spolupracovníci

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDLT2DM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit