Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace pro ty, kteří nereagují na imunitu s infekcí HIV-1

7. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek a bezpečnost suplementace probiotik u nereagujících na imunitu s infekcí HIV-1

Bude analyzována diverzita a složení střevní bakteriální komunity, imunitní obnova a aktivace v periferní plazmě/sliznici, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 6 měsících od přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 25 % jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu, vykazuje suboptimální krevní shluk obnovy diferenciace 4 (CD4) navzdory účinné virové supresi; tento "imunologický non-responder" (INR) fenotyp je spojen se zvýšenou imunitní aktivací as vyšší mírou AIDS a stavů nesouvisejících s AIDS a úmrtí. Špatná integrita střeva, zvýšená mikrobiální translokace a snížený přenos CD4 T-buněk do střeva by mohly být zdrojem pokračujícího zánětu u jedinců s INR. Výzkumy ukázaly, že složení střevní mikroflóry se liší v INR a imunologických respondérech (IR). Probiotika mohou modulací střevní mikroflóry pomoci indukovat hojení epitelu a zabránit bakteriální translokaci. Probiotická suplementace proto může být nutričním cílem pro INR zvýšením počtu buněk CD4. Navrhujeme prospektivní, case-control, autokontrastní studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost probiotické suplementace v INR. Účastníci dostanou perorálně jednou denně probiotika obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus. Bude analyzována diverzita a složení střevní bakteriální komunity, imunitní obnova a aktivace v periferní plazmě/sliznici, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 6 měsících od přijetí intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • 18-65 let
  • Na antiretrovirové léčbě (> 2 roky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedetekovatelná plazmatická virová zátěž HIV-1 za poslední 2 roky
  • Počet CD4 T-buněk <350/mm3 za poslední 2 roky
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik, probiotik nebo prebiotik nebo zkušenost s průjmem během předchozích 3 měsíců;
  • Podávání protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, imunomodulátorů během předchozích 3 měsíců;
  • Těžká orgánová dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: INR (perorální probiotické kapsle obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus)
Účastníci obdrží perorální probiotické kapsle obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Bifidobacteria a Lactobacilli trojité životaschopné tobolky
Trojité životaschopné tobolky Bifidobacteria a Lactobacilli (poskytované společností Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) jsou dvouvrstvé mini pelety a jsou odolné vůči žaludeční kyselině. Takže Bifidobacterium miliard Lactobacillus může být uvolněno pouze ve střevě. Účastníci budou užívat 1,27 g (obsahuje 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova a aktivace imunity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
CD4+ T-buňka a shluk diferenciace 8（CD8）+ počet T-buněk, poměr CD4/CD8, shluk diferenciace 38（CD38）+/ lidský leukocytární antigen (HLA）-HLA třída II(DR)+ CD8+/CD4+ T poměr buněk
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánětu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
interleukin (IL)-8, IL-1β, IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, C reaktivní protein (CRP), D-dimer, střevní protein vázající tuky (I-FABP), lipopolysacharid (LPS) , protein vázající lipopolysacharid (LBP), sCD14, sCD40L a poměr kynurenin/tryptofan
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Virové zatížení krve
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
HIV-RNA
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Metabolická měření z krevní plazmy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Vitamin D, glukóza a inzulín a profilování lipidů
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, dodržování a přijatelnost studijního produktu a postupů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Na základě popisu pacientů a nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Diverzita a složení střevní bakteriální komunity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Diverzita a složení bakteriální komunity určené sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) vzorků stolice
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACTGUT20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení