Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace pro ty, kteří nereagují na imunitu s infekcí HIV-1

7. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek a bezpečnost suplementace probiotik u nereagujících na imunitu s infekcí HIV-1

Bude analyzována diverzita a složení střevní bakteriální komunity, imunitní obnova a aktivace v periferní plazmě/sliznici, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 6 měsících od přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 25 % jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu, vykazuje suboptimální krevní shluk obnovy diferenciace 4 (CD4) navzdory účinné virové supresi; tento "imunologický non-responder" (INR) fenotyp je spojen se zvýšenou imunitní aktivací as vyšší mírou AIDS a stavů nesouvisejících s AIDS a úmrtí. Špatná integrita střeva, zvýšená mikrobiální translokace a snížený přenos CD4 T-buněk do střeva by mohly být zdrojem pokračujícího zánětu u jedinců s INR. Výzkumy ukázaly, že složení střevní mikroflóry se liší v INR a imunologických respondérech (IR). Probiotika mohou modulací střevní mikroflóry pomoci indukovat hojení epitelu a zabránit bakteriální translokaci. Probiotická suplementace proto může být nutričním cílem pro INR zvýšením počtu buněk CD4. Navrhujeme prospektivní, case-control, autokontrastní studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost probiotické suplementace v INR. Účastníci dostanou perorálně jednou denně probiotika obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus. Bude analyzována diverzita a složení střevní bakteriální komunity, imunitní obnova a aktivace v periferní plazmě/sliznici, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 6 měsících od přijetí intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • 18-65 let
  • Na antiretrovirové léčbě (> 2 roky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedetekovatelná plazmatická virová zátěž HIV-1 za poslední 2 roky
  • Počet CD4 T-buněk <350/mm3 za poslední 2 roky
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik, probiotik nebo prebiotik nebo zkušenost s průjmem během předchozích 3 měsíců;
  • Podávání protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, imunomodulátorů během předchozích 3 měsíců;
  • Těžká orgánová dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: INR (perorální probiotické kapsle obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus)
Účastníci obdrží perorální probiotické kapsle obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Bifidobacteria a Lactobacilli trojité životaschopné tobolky
Trojité životaschopné tobolky Bifidobacteria a Lactobacilli (poskytované společností Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) jsou dvouvrstvé mini pelety a jsou odolné vůči žaludeční kyselině. Takže Bifidobacterium miliard Lactobacillus může být uvolněno pouze ve střevě. Účastníci budou užívat 1,27 g (obsahuje 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova a aktivace imunity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
CD4+ T-buňka a shluk diferenciace 8（CD8）+ počet T-buněk, poměr CD4/CD8, shluk diferenciace 38（CD38）+/ lidský leukocytární antigen (HLA）-HLA třída II(DR)+ CD8+/CD4+ T poměr buněk
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánětu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
interleukin (IL)-8, IL-1β, IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, C reaktivní protein (CRP), D-dimer, střevní protein vázající tuky (I-FABP), lipopolysacharid (LPS) , protein vázající lipopolysacharid (LBP), sCD14, sCD40L a poměr kynurenin/tryptofan
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Virové zatížení krve
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
HIV-RNA
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Metabolická měření z krevní plazmy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Vitamin D, glukóza a inzulín a profilování lipidů
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, dodržování a přijatelnost studijního produktu a postupů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Na základě popisu pacientů a nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Diverzita a složení střevní bakteriální komunity
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Diverzita a složení bakteriální komunity určené sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) vzorků stolice
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACTGUT20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce/ AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit