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Probiotische Nahrungsergänzung für Immun-Non-Responder mit HIV-1-Infektion

7. Februar 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkung und Sicherheit der probiotischen Supplementierung bei Immun-Non-Respondern mit HIV-1-Infektion

Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft, Erholung und Aktivierung des Immunsystems in peripherem Plasma/Mukosa, Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobielle Translokation und Entzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach Erhalt der Intervention werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 % der HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten, zeigen eine suboptimale Blutcluster-Erholung der Differenzierung 4 (CD4) trotz wirksamer Virussuppression; dieser "immunologische Non-Responder" (INR)-Phänotyp ist mit einer erhöhten Immunaktivierung und mit höheren Raten von AIDS- und nicht-AIDS-bezogenen Zuständen und Tod verbunden. Schlechte Darmintegrität, erhöhte mikrobielle Translokation und reduzierter Transport von CD4-T-Zellen zum Darm könnten eine Quelle für anhaltende Entzündungen bei INR-Personen sein. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei INRs und immunologischen Respondern (IRs) unterschiedlich ist. Probiotika können durch Modulation der Darmmikrobiota helfen, die Epithelheilung zu induzieren und eine bakterielle Translokation zu verhindern. Eine probiotische Nahrungsergänzung kann daher ein Ernährungsziel für INRs sein, indem sie die Anzahl der CD4-Zellen erhöht. Wir konzipieren eine prospektive Fall-Kontroll-Selbstkontraststudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Supplementierung bei INRs zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein orales Probiotikum mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus. Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft, Erholung und Aktivierung des Immunsystems in peripherem Plasma/Mukosa, Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobielle Translokation und Entzündung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach Erhalt der Intervention werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • 18-65 Jahre alt
  • Unter antiretroviraler Therapie (>2 Jahre)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Nicht nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma in den letzten 2 Jahren
  • CD4-T-Zellzahl < 350/mm3 in den letzten 2 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika oder Auftreten von Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwere Organfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: INR (orale probiotische Kapseln mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal täglich orale probiotische Kapseln mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobakterien und Laktobazillen dreifach lebensfähige Kapseln
Dreifach lebensfähige Bifidobakterien- und Laktobazillen-Kapseln (bereitgestellt von Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China) sind Doppelschicht-Mini-Pellets und sind magensäureresistent. Bifidobacterium Milliarde Lactobacillus kann also nur im Darm freigesetzt werden. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 1,27 g (enthalten 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung und Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
CD4+ T-Zelle und Differenzierungscluster 8（CD8）+ T-Zellzahlen, CD4/CD8-Verhältnis, Differenzierungscluster 38（CD38）+/ humanes Leukozytenantigen (HLA）-HLA Klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T Zellenverhältnis
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobieller Translokation und Entzündung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor(TNF)-α, C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer, Intestinal Fat Aid Binding Protein (I-FABP), Lipopolysaccharid (LPS) , Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), sCD14, sCD40L und Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Viruslast im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
HIV-RNA
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Stoffwechselmessungen aus Blutplasma
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Vitamin D, Glukose und Insulin sowie Lipidprofilierung
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Einhaltung und Akzeptanz von Studienprodukten und -verfahren
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Basierend auf der Patientenbeschreibung und interventionsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Diversität und Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate
Diversität und Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft, bestimmt durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure(rRNA)-Gensequenzierung von Stuhlproben
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACTGUT20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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