Suplementacja probiotyczna dla osób, które nie reagują na zakażenie wirusem HIV-1
Wpływ i bezpieczeństwo suplementacji probiotykami u osób nieodpowiadających na leczenie z zakażeniem HIV-1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QING ZHANG
- Numer telefonu: +86 15001278131
- E-mail: zhangqingpumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei LYU
- Numer telefonu: 010-69155081
- E-mail: lvweipumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- 18-65 lat
- W trakcie terapii antyretrowirusowej (>2 lata)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Niewykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu przez ostatnie 2 lata
- Liczba limfocytów T CD4 <350/mm3 w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak historii chorób przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężka dysfunkcja narządów
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: INR (doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus)
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Potrójnie żywotne kapsułki Bifidobacteria i Lactobacilli (dostarczone przez Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) są dwuwarstwowymi mini peletkami i są odporne na kwas żołądkowy.
Tak więc Bifidobacterium miliard Lactobacillus może zostać uwolniony tylko w jelicie.
Uczestnicy będą przyjmować 1,27 g (zawiera 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie i aktywacja odporności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Limfocyty T CD4+ i klaster różnicowania 8(CD8)+ Liczba limfocytów T, stosunek CD4/CD8, klaster różnicowania 38(CD38)+/antygen ludzkich leukocytów (HLA)-HLA klasa II(DR)+ CD8+/CD4+ T stosunek komórek
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stany zapalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
interleukina (IL)-8, IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, jelitowe białko wiążące tłuszcze (I-FABP), lipopolisacharyd (LPS) , białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), sCD14, sCD40L i stosunek kynureniny do tryptofanu
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusowe krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
HIV-RNA
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Pomiary metaboliczne z osocza krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Witamina D, glukoza i insulina oraz profilowanie lipidów
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja, przestrzeganie i akceptacja badanego produktu i procedur
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Na podstawie opisu pacjentów i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Różnorodność i skład społeczności bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Różnorodność i skład społeczności bakteryjnej określony przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) próbek kału
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACTGUT20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .