Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku fosfátu CJ-15314 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 55 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m^2 s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg při screeningu.

  ☞ BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}^2

• Rozhodne se dobrovolně zúčastnit studie poté, co byl plně informován a zcela porozuměl studii, a poskytne svůj písemný informovaný souhlas před screeningovým postupem.
• Určeno jako způsobilé pro tuto studii podle názoru zkoušejícího na základě výsledků vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů a lékařského rozhovoru screeningového testu na drogy.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významné poruchy jaterního, ledvinového, nervového, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového a/nebo psychiatrického systému.
• Má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost a hodnocení PD IP nebo anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniotomie).
• Má revmatoidní artritidu nebo má anamnézu.
• Má symptomatický herpes simplex nebo herpes zoster nebo má anamnézu do 3 měsíců před plánovanou první dávkou.
• Má dávku živé vakcíny do 3 měsíců před plánovanou první dávkou nebo očekává, že během období klinického hodnocení dostane živou vakcínu.
• Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitoru Janus kinázy a další léky.
• Má pozitivní výsledek sérologických testů (na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience [HIV]) během screeningového testu.
• Během screeningového testu má abnormality jedné nebo více z následujících: AST [GOT] nebo ALT [GPT] > 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), kreatinin > horní hranice normy (ULN), ANC < 2 000/ul, Hb < 12,5 g/dl, krevní destičky < 150 000/ul, QTc interval při 12svodovém elektrokardiogramu > 450 ms
• Naměřený systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo > 95 mm Hg nebo tepová frekvence (PR) < 45 tepů/min nebo > 100 tepů/min v sedě poté, co si během screeningového testu odpočinul alespoň 5 minut.
• Má v anamnéze zneužívání drog nebo má pozitivní reakci na zneužívání drog při screeningovém testu na drogy v moči.
• Užil jakékoli léky na předpis nebo bylinné léky během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky nebo užil nebo se očekává, že bude užívat jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, zdravou funkční potravinu nebo vitaminový přípravek během 1 týdne před očekávané datum první dávky (Může se však zúčastnit studie, pokud je jinak podle úsudku zkoušejícího způsobilá).
• Účastnil se jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostal IP během 6 měsíců před plánovanou první dávkou.
• Daroval plnou krev během 2 měsíců před plánovanou první dávkou nebo daroval krevní složky nebo dostal transfuzi během měsíce před plánovanou první dávkou.
• Má v anamnéze nadměrné kouření (> 10 cigaret/den) během 3 měsíců před plánovanou první dávkou nebo potvrzené jako pozitivní na kotinin při screeningovém testu na drogy v moči.
• Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den), pokračující užívání alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost přestat pít během hospitalizace.
• Nemůžete se vyhýbat potravinám obsahujícím kofein (např. kávě, čaji [černý čaj, zelený čaj atd.], sodovce, mléku s příchutí kávy a výživnému toniku) během období od 24 hodin před hospitalizací do propuštění.

• Během studie nelze použít lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

  ► Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční metody patří:

  1. Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání antikoncepce manželem (nebo partnerem)
  2. Současné použití (mužské nebo ženské) bariérové ​​metody a spermicidu
  3. Chirurgická sterilizace subjektu nebo jeho partnera (např. vasektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
• Zkoušejícím bylo zjištěno, že není způsobilé pro účast ve studii z jiných důvodů, jako jsou klinické laboratorní abnormality.