Evaluer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CJ-15314 fosfat hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige voksne i alderen 19 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m^2 med en kropsvægt ≥ 50,0 kg og ≤ 90,0 kg ved screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = vægt (kg) / {højde (m)}^2

• Beslutter at deltage frivilligt i undersøgelsen efter at være fuldt informeret om og forstået undersøgelsen fuldstændigt, og giver sit skriftlige informerede samtykke forud for screeningsproceduren.
• Bestemt berettiget til denne undersøgelse efter investigatorens mening baseret på resultaterne af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests og lægeinterviews lægemiddelscreeningstest.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie eller aktuelt bevis for klinisk signifikant lidelse i lever-, nyre-, nerve-, respiratorisk, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære, urin- og/eller psykiatriske system.
• Har en historie eller aktuelt bevis for gastrointestinal sygdom, der kan påvirke sikkerheden og PD-vurderingen af ​​IP eller en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi).
• Har reumatoid arthritis eller har en historie.
• Har symptomatisk herpes simplex eller herpes zoster eller har en anamnese inden for 3 måneder før den planlagte første dosis.
• Har en levende vaccinedosis inden for 3 måneder før den planlagte første dosis eller forventer at modtage levende vaccine i den kliniske forsøgsperiode.
• Har en historie eller aktuelt bevis på klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder en hvilken som helst ingrediens i Janus kinasehæmmer og andre lægemidler.
• Har et positivt resultat på serologiske tests (for hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus [HIV]) under screeningstest.
• Har abnormiteter en eller flere af følgende under screeningstesten: AST [GOT] eller ALT [GPT] > 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), Kreatinin > øvre normalgrænse (ULN), ANC < 2.000/uL, Hb < 12,5 g/dL, blodplade < 150.000/uL, QTc-interval ved 12-aflednings elektrokardiogram > 450 msek.
• Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller > 95 mm Hg, eller pulsfrekvens (PR) < 45 slag/min eller > 100 slag/min på målt vitale tegn i siddende stilling efter at have hvilet i mindst 5 minutter under screeningstesten.
• Har en historie med stofmisbrug eller har en positiv respons på stofmisbrug på urinstofscreeningstest.
• Har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den forventede dato for første dosis, eller har taget eller forventes at tage håndkøbslægemidler, sundhedsfunktionel mad eller vitaminpræparat inden for 1 uge før den forventede dato for den første dosis (kan dog deltage i undersøgelsen, hvis det ellers er kvalificeret efter investigators vurdering).
• Har deltaget i ethvert andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie og modtaget IP'er inden for 6 måneder før den planlagte første dosis.
• Har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den planlagte første dosis, eller har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for en måned før den planlagte første dosis.
• Har en historie med overdreven rygning (> 10 cigaretter/dag) inden for 3 måneder før den planlagte første dosis eller bekræftet som positiv for cotinin på urinmedicinsk screeningstest.
• For stort koffeinindtag (> 5 enheder/dag), fortsat brug af alkohol (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at holde op med at drikke under indlæggelsesperioden.
• Ude af stand til at undgå koffeinholdige fødevarer (f.eks. kaffe, te [sort te, grøn te osv.], sodavand, mælk med kaffesmag og ernæringsgivende drik) i perioden fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse.

• Ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

  ► Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter:

  1. Brug af intrauterin enhed med en dokumenteret præventionsfejlrate af ægtefællen (eller partneren)
  2. Samtidig brug af (mandlig eller kvindelig) barrieremetode og spermicid
  3. Kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen eller dennes partner (f.eks. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi)
• Erklæret uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator af andre årsager, såsom kliniske laboratorieabnormiteter.