- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297865
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku fosfátu CJ-15314 u zdravých mužských subjektů
3. března 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky fosfátu CJ-15314 u zdravých mužů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku fosfátu CJ-15314 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové nebo opakované dávky fosfátu CJ-15314 u zdravých mužů
- Prozkoumat farmakodynamiku jedné nebo více dávek fosfátu CJ-15314 u zdravých mužů
- Prozkoumat farmakokinetiku aktivních metabolitů fosfátu CJ-15314 jedné nebo více dávek fosfátu CJ-15314 u zdravých mužů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 55 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m^2 s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg při screeningu.
☞ BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}^2
- Rozhodne se dobrovolně zúčastnit studie poté, co byl plně informován a zcela porozuměl studii, a poskytne svůj písemný informovaný souhlas před screeningovým postupem.
- Určeno jako způsobilé pro tuto studii podle názoru zkoušejícího na základě výsledků vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů a lékařského rozhovoru screeningového testu na drogy.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významné poruchy jaterního, ledvinového, nervového, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového a/nebo psychiatrického systému.
- Má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost a hodnocení PD IP nebo anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniotomie).
- Má revmatoidní artritidu nebo má anamnézu.
- Má symptomatický herpes simplex nebo herpes zoster nebo má anamnézu do 3 měsíců před plánovanou první dávkou.
- Má dávku živé vakcíny do 3 měsíců před plánovanou první dávkou nebo očekává, že během období klinického hodnocení dostane živou vakcínu.
- Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitoru Janus kinázy a další léky.
- Má pozitivní výsledek sérologických testů (na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience [HIV]) během screeningového testu.
- Během screeningového testu má abnormality jedné nebo více z následujících: AST [GOT] nebo ALT [GPT] > 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), kreatinin > horní hranice normy (ULN), ANC < 2 000/ul, Hb < 12,5 g/dl, krevní destičky < 150 000/ul, QTc interval při 12svodovém elektrokardiogramu > 450 ms
- Naměřený systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo > 95 mm Hg nebo tepová frekvence (PR) < 45 tepů/min nebo > 100 tepů/min v sedě poté, co si během screeningového testu odpočinul alespoň 5 minut.
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo má pozitivní reakci na zneužívání drog při screeningovém testu na drogy v moči.
- Užil jakékoli léky na předpis nebo bylinné léky během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky nebo užil nebo se očekává, že bude užívat jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, zdravou funkční potravinu nebo vitaminový přípravek během 1 týdne před očekávané datum první dávky (Může se však zúčastnit studie, pokud je jinak podle úsudku zkoušejícího způsobilá).
- Účastnil se jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostal IP během 6 měsíců před plánovanou první dávkou.
- Daroval plnou krev během 2 měsíců před plánovanou první dávkou nebo daroval krevní složky nebo dostal transfuzi během měsíce před plánovanou první dávkou.
- Má v anamnéze nadměrné kouření (> 10 cigaret/den) během 3 měsíců před plánovanou první dávkou nebo potvrzené jako pozitivní na kotinin při screeningovém testu na drogy v moči.
- Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den), pokračující užívání alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost přestat pít během hospitalizace.
- Nemůžete se vyhýbat potravinám obsahujícím kofein (např. kávě, čaji [černý čaj, zelený čaj atd.], sodovce, mléku s příchutí kávy a výživnému toniku) během období od 24 hodin před hospitalizací do propuštění.
Během studie nelze použít lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
► Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční metody patří:
- Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání antikoncepce manželem (nebo partnerem)
- Současné použití (mužské nebo ženské) bariérové metody a spermicidu
- Chirurgická sterilizace subjektu nebo jeho partnera (např. vasektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
- Zkoušejícím bylo zjištěno, že není způsobilé pro účast ve studii z jiných důvodů, jako jsou klinické laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání A jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně
|
Dávka jako CJ-15314, 1 kapsle
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání B jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně
|
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
B dávka jako CJ-15314, 1 kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání C jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně a jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
C dávka jako CJ-15314, 1 kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání D jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně a jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
D dávka jako CJ-15314, 2 kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání E jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně a jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
E dávka jako CJ-15314, 1 kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F dávka jako CJ-15314 nebo placebo
Orální podávání F jako CJ-15314 nebo placeba jednou denně a jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo, 1 kapsle
Placebo, 2 kapsle
F dávka jako CJ-15314, 2 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Tmax jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUClast jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUCinf jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
t1/2 jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
λz jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
CL/F jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Vd/F jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ae jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
fe jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
CLR jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cmax,ss více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cmin,ss více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cav,ss více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Tmax,ss více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUCtau,ss více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
t1/2 více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
PTF více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ra vícenásobných dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ae více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
například více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
CLR více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax CJ-16118 (hlavního metabolitu CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Tmax CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUClast CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUCinf CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
t1/2 CJ-16118 (hlavního metabolitu CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
λz CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ae CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
fe CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Metabolický poměr CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) jedné dávky CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cmax,ss CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) vícenásobných dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cmin,ss CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) vícenásobných dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Cav,ss CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Tmax,ss CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) vícenásobných dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
AUCtau,ss CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
t1/2 CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
PTF CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ra CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) vícenásobných dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Ae CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Metabolický poměr CJ-16118 (hlavní metabolit CJ-15314) více dávek CJ-15314
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CJ_JSI_101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy