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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden

3. März 2020 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Studie der Phase 1 mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzel- oder Mehrfachdosis von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden
  • Untersuchung der Pharmakodynamik einer Einzel- oder Mehrfachdosis von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden
  • Untersuchung der Pharmakokinetik von aktiven CJ-15314-Phosphat-Metaboliten einer Einzel- oder Mehrfachdosis von CJ-15314-Phosphat bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m^2 mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und ≤ 90,0 kg beim Screening.

    ☞ BMI (kg/m^2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}^2

  • Beschließt, freiwillig an der Studie teilzunehmen, nachdem er vollständig über die Studie informiert und vollständig verstanden wurde, und gibt seine schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening-Verfahren ab.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes als geeignet für diese Studie eingestuft, basierend auf den Ergebnissen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der klinischen Labortests und des Drogenscreening-Tests bei einem medizinischen Gespräch.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Störungen des hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden und/oder psychiatrischen Systems.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Sicherheit und PD-Bewertung von IP oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen beeinträchtigen können (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie).
  • Hat rheumatoide Arthritis oder hat eine Vorgeschichte.
  • Hat symptomatischen Herpes simplex oder Herpes zoster oder hat eine Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis.
  • Hat eine Lebendimpfstoffdosis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis erhalten oder erwartet, während des klinischen Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die einen Bestandteil von Januskinase-Inhibitoren und anderen Arzneimitteln enthalten.
  • Hat ein positives Ergebnis bei serologischen Tests (auf Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus [HIV]) während des Screening-Tests.
  • Hat während des Screening-Tests eine oder mehrere der folgenden Anomalien: AST [GOT] oder ALT [GPT] > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), ANC < 2.000/μl, Hb < 12,5 g/dl, Blutplättchen < 150.000/µl, QTc-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder > 95 mmHg oder Pulsfrequenz (PR) < 45 Schläge/min oder > 100 Schläge/min bei gemessenen Vitalzeichen im Sitzen nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten während des Screening-Tests.
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hat eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch im Urin-Drogen-Screening-Test.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin eingenommen oder innerhalb von 1 Woche vor der Einnahme rezeptfreie (OTC) Medikamente, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen oder wird voraussichtlich einnehmen das voraussichtliche Datum der ersten Dosis (können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig geeignet sind).
  • Hat an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und IPs innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Dosis Vollblut gespendet oder innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Dosis Blutkomponenten gespendet oder eine Transfusion erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von übermäßigem Rauchen (> 10 Zigaretten / Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis oder wurde im Urin-Drogen-Screening-Test als positiv für Cotinin bestätigt.
  • Übermäßige Koffeinaufnahme (> 5 Einheiten/Tag), anhaltender Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Trinken aufzuhören.
  • Kann koffeinhaltige Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee [schwarzer Tee, grüner Tee usw.], Limonade, Milch mit Kaffeegeschmack und nahrhafte tonische Getränke) in der Zeit von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht vermeiden.

  • Unfähig, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

    ► Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Verwendung eines Intrauterinpessars mit einer nachgewiesenen Misserfolgsrate bei der Empfängnisverhütung durch den Ehepartner (oder Partner)
    2. Gleichzeitige Anwendung von (männlicher oder weiblicher) Barrieremethode und Spermizid
    3. Chirurgische Sterilisation des Subjekts oder seines Partners (z. B. Vasektomie, Salpingektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie)
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bestimmt, z. B. aufgrund klinischer Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eine Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von A als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Eine Dosis als CJ-15314
Eine Dosis als CJ-15314, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
EXPERIMENTAL: B-Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von B als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
Arzneimittel: B-Dosis als CJ-15314
B-Dosis wie CJ-15314, 1 Kapsel
EXPERIMENTAL: C-Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von C als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich und einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
Arzneimittel: C-Dosis als CJ-15314
C-Dosis wie CJ-15314, 1 Kapsel
EXPERIMENTAL: D-Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von D als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich und einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
Arzneimittel: D-Dosis als CJ-15314
D-Dosis wie CJ-15314, 2 Kapseln
EXPERIMENTAL: E-Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von E als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich und einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
Arzneimittel: E-Dosis als CJ-15314
E-Dosis als CJ-15314, 1 Kapsel
EXPERIMENTAL: F-Dosis als CJ-15314 oder Placebo
Orale Verabreichung von F als CJ-15314 oder Placebo einmal täglich und einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln
Arzneimittel: F-Dosis als CJ-15314
F-Dosis wie CJ-15314, 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Tmax der Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUClast einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 der Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
λz einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
CL/F einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Vd/F einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ae einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
zB Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
CLR einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax,ss mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmin,ss mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cav,ss von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Tmax,ss mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCtau,ss mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 von Mehrfachdosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
PTF mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ra von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ae von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
B. Mehrfachdosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
CLR von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Tmax von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUClast von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
λz von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ae von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
zB von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) oder einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Metabolisches Verhältnis von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) einer Einzeldosis von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax,ss von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmin,ss von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cav,ss von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Tmax,ss von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCtau,ss von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
PTF von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ra von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Ae von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) von mehreren Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Metabolisches Verhältnis von CJ-16118 (Hauptmetabolit von CJ-15314) mehrerer Dosen von CJ-15314
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_JSI_101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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