Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po zotavení v hrudní chirurgii (POPARTS)

4. března 2020 aktualizováno: Marzia Umari, University of Trieste

Studie POPARTS – Pooperační bolest po zotavení v hrudní chirurgii: Hodnocení přetrvávání bolestivých příznaků a výskyt neuropatické bolesti po resektivní operaci plic

Přetrvávající bolest po operaci má pro pacienta významné fyzické a psychické důsledky a také významný ekonomický dopad na zdravotní systémy. Neuropatická bolest je způsobena přímým nebo nepřímým poškozením somatosenzitivního systému. V hrudní chirurgii je chronická neuropatická bolest reprezentována syndromem post-thorakotomické bolesti (PTPS), definovaným jako opakující se nebo přetrvávající bolest v místě jizvy po torakotomii, která přetrvává déle než 3–6 měsíců. V současné době je v literatuře prevalence PTPS extrémně variabilní. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit výskyt bolesti v týdnech a měsících po operaci a posoudit, zda a jak přítomnost bolestivých příznaků mění kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U každého pacienta zařazeného do studie budou v předoperační fázi zaznamenány komorbidity, jakákoli chronická analgetická terapie a kvalita života (prostřednictvím speciálního dotazníku – Euro QoL 5D5L1). V perioperační fázi budou shromažďovány operační údaje (typ výkonu, lalok postižený resekcí, typ přístupu a operační čas) a anesteziologická data (intravenózní opioid, lokoregionální technika, podávaná neopioidní analgetika a další léky). Během 48 hodin po operaci (v zotavovací místnosti v 6h, 12h, 24h, 36h a 48h) budou zaznamenány údaje o bolesti pacienta (statické, dynamické a NRS spojené s kašlem) a údaje týkající se případných komplikací. Zaznamená se také celkové množství morfinu podaného pacientovi během prvních 48 hodin. Každý pacient bude hodnocen 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců po operaci pomocí telefonického rozhovoru. V této poslední fázi bude posouzena možná přítomnost bolesti a její charakteristiky, zejména pokud splňují kritéria neuropatické bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzia Umari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Segat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Addesa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Stella, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Rigutti, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na našem chirurgickém pracovišti přijati pacienti, kteří podstoupili elektivní lobektomii, segmentektomii nebo atypickou resekční operaci s minitorakotomickým přístupem nebo VATS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Souhlas pacienta se zkouškou
  • Kandidát na resektivní plicní chirurgii (lobektomie, segmentektomie, atypická resekce) s minimálně invazivním přístupem (minitorakotomie se zachováním svalů nebo videoasistovaná hrudní chirurgie, VATS)

Kritéria vyloučení:

  • neurologické a/nebo kognitivní deficity
  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • operace, které zahrnují resekce stěny (pleurální, svalové, žeberní nebo nervové)
  • pneumonektomie
  • Předchozí operace hrudníku v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti po operaci hrudníku
Časové okno: údaje potřebné k analýze výskytu a charakteristik bolesti budou shromážděny 1 týden po operaci
Výskyt statické, dynamické bolesti a bolesti spojené s kašlem se hodnotí pomocí numerické frekvenční škály (NRS), telefonickým rozhovorem jeden týden a jeden měsíc po operaci. Pacientovi je předložen dotazník k analýze charakteristik bolesti a jejího možného dopadu na kvalitu života pacienta.
údaje potřebné k analýze výskytu a charakteristik bolesti budou shromážděny 1 týden po operaci
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti po operaci hrudníku
Časové okno: údaje potřebné k analýze výskytu a charakteristik bolesti budou shromážděny 1 měsíc po operaci
Výskyt statické, dynamické bolesti a bolesti spojené s kašlem se hodnotí pomocí numerické frekvenční škály (NRS), telefonickým rozhovorem jeden týden a jeden měsíc po operaci. Pacientovi je předložen dotazník k analýze charakteristik bolesti a jejího možného dopadu na kvalitu života pacienta.
údaje potřebné k analýze výskytu a charakteristik bolesti budou shromážděny 1 měsíc po operaci
Výskyt chronické bolesti po hrudní chirurgii
Časové okno: Údaje potřebné k analýze přítomnosti chronické bolesti budou shromážděny 3 měsíce po operaci
Možná přítomnost a výskyt chronické bolesti se posuzuje prostřednictvím telefonického rozhovoru tři a šest měsíců po operaci.
Údaje potřebné k analýze přítomnosti chronické bolesti budou shromážděny 3 měsíce po operaci
Výskyt chronické bolesti po hrudní chirurgii
Časové okno: Údaje potřebné k analýze přítomnosti chronické bolesti budou shromážděny 6 měsíců po operaci
Možná přítomnost a výskyt chronické bolesti se posuzuje prostřednictvím telefonického rozhovoru tři a šest měsíců po operaci.
Údaje potřebné k analýze přítomnosti chronické bolesti budou shromážděny 6 měsíců po operaci
Přítomnost bolesti s typickými rysy neuropatické bolesti v různých fázích pooperačního průběhu
Časové okno: Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny týden po operaci
Během každého telefonického rozhovoru je pomocí speciálního dotazníku (PainDetect Questionnaire) hodnocena přítomnost neuropatické bolesti a dopad, který má tento typ bolesti na kvalitu života pacienta.
Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny týden po operaci
Přítomnost bolesti s typickými rysy neuropatické bolesti v různých fázích pooperačního průběhu
Časové okno: Data potřebná k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděna měsíc po operaci
Během každého telefonického rozhovoru je pomocí speciálního dotazníku (PainDetect Questionnaire) hodnocena přítomnost neuropatické bolesti a dopad, který má tento typ bolesti na kvalitu života pacienta.
Data potřebná k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděna měsíc po operaci
Přítomnost bolesti s typickými rysy neuropatické bolesti v různých fázích pooperačního průběhu
Časové okno: Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny 3 měsíce po operaci
Během každého telefonického rozhovoru je pomocí speciálního dotazníku (PainDetect Questionnaire) hodnocena přítomnost neuropatické bolesti a dopad, který má tento typ bolesti na kvalitu života pacienta.
Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny 3 měsíce po operaci
Přítomnost bolesti s typickými rysy neuropatické bolesti v různých fázích pooperačního průběhu
Časové okno: Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny 6 měsíců po operaci
Během každého telefonického rozhovoru je pomocí speciálního dotazníku (PainDetect Questionnaire) hodnocena přítomnost neuropatické bolesti a dopad, který má tento typ bolesti na kvalitu života pacienta.
Údaje potřebné k analýze přítomnosti neuropatické bolesti budou shromážděny 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu chronické bolesti na základě různých chirurgických technik v hrudní chirurgii
Časové okno: během intraoperační fáze se shromažďují údaje týkající se prováděných chirurgických technik
cílem tohoto cíle je analyzovat, zda různé operační techniky (více či méně invazivní) hrají roli při vzniku chronické bolesti po hrudní chirurgii
během intraoperační fáze se shromažďují údaje týkající se prováděných chirurgických technik
Hodnocení pooperační kvality života na základě různých chirurgických technik v hrudní chirurgii
Časové okno: během intraoperační fáze se shromažďují údaje týkající se prováděných chirurgických technik
cílem tohoto cíle je analyzovat, zda různé operační techniky (více či méně invazivní) hrají roli v kvalitě života po hrudní operaci
během intraoperační fáze se shromažďují údaje týkající se prováděných chirurgických technik
Hodnocení kontroly pooperační bolesti na základě různých anesteziologických technik a její možná korelace s rozvojem chronické bolesti
Časové okno: údaje týkající se tohoto cíle jsou shromažďovány během operace, 24 hodin po operaci a následných telefonických rozhovorech 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po hrudní operaci
cílem tohoto cíle je analyzovat, zda různé anesteziologické techniky hrají roli při vzniku chronické nebo neuropatické bolesti po hrudní operaci. Jsou analyzovány techniky prováděné lokoregionální anestezie a léky používané během operace i v pooperační fázi.
údaje týkající se tohoto cíle jsou shromažďovány během operace, 24 hodin po operaci a následných telefonických rozhovorech 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po hrudní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N. ASUI TS 8/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení