Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operative smerter efter bedring i thoraxkirurgi (POPARTS)

4. marts 2020 opdateret af: Marzia Umari, University of Trieste

POPARTS-undersøgelse - postoperativ smerte efter bedring i thoraxkirurgi: evaluering af persistensen af ​​smertefulde symptomer og forekomsten af ​​neuropatisk smerte efter resektiv lungekirurgi

Vedvarende smerter efter operation har betydelige fysiske og psykiske konsekvenser for patienten, samt en betydelig økonomisk indvirkning på sundhedssystemerne. Neuropatisk smerte er forårsaget af direkte eller indirekte skade på det somatosensitive system. Ved thoraxkirurgi er kroniske neuropatiske smerter repræsenteret ved post-thoracotomisk smertesyndrom (PTPS), defineret som tilbagevendende eller vedvarende smerter i thorakotomiarstedet, der varer i mere end 3-6 måneder. I øjeblikket er prævalensen af ​​PTPS i litteraturen ekstremt variabel. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af ​​smerte i ugerne og månederne efter operationen og at vurdere, om og hvordan tilstedeværelsen af ​​smertefulde symptomer ændrer patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, i den præoperative fase, vil komorbiditeter, eventuel kronisk smertestillende terapi og livskvalitet (gennem et dedikeret spørgeskema - Euro QoL 5D5L1) blive registreret. Kirurgiske data (indgrebstype, lap påvirket af resektion, tilgangstype og operationstid) og anæstesiologiske data (intravenøs opioid, lokoregional teknik(er), ikke-opioide analgetika administreret og anden medicin) vil blive indsamlet i den perioperative fase. I de 48 timer efter operationen (i opvågningsrummet, kl. 6, 12, 24, 36 og 48) vil patientens smertedata blive registreret (statisk, dynamisk og hosteassocieret NRS) og dem, der vedrører eventuelle komplikationer. Den samlede mængde morfin, der er administreret til patienten i de første 48 timer, vil også blive registreret. Hver patient vil blive evalueret 7 dage, 1, 3 og 6 måneder efter operationen ved telefoninterview. I denne sidste fase vil den mulige tilstedeværelse af smerte og dens karakteristika blive vurderet, især hvis disse opfylder kriterierne for neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Umari, MD
        • Underforsker:
          • Matteo Segat, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Underforsker:
          • Stefano Addesa, MD
        • Underforsker:
          • Valeria Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Matteo Stella, Resident
        • Underforsker:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Underforsker:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Gaia M Baldo, Resident
        • Underforsker:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Underforsker:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Underforsker:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Underforsker:
          • Sara Rigutti, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på vores kirurgiske center, som gennemgik elektiv lobektomi, segmentektomi eller atypisk resektionskirurgi med en mini-thorakotomi-tilgang eller VATS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patientens samtykke til forsøget
  • Kandidat til resektiv lungekirurgi (lobektomi, segmentektomi, atypisk resektion) med minimalt invasiv tilgang (mini-thorakotomi med muskelbesparende eller videoassisteret thoraxkirurgi, VATS)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske og/eller kognitive mangler
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • operationer, der omfatter vægresektioner (pleural, muskel, ribben eller nerve)
  • pneumonektomi
  • Tidligere thoraxoperation på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende postoperative smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​statiske, dynamiske og hosteassocierede smerter vurderes gennem den numeriske frekvensskala (NRS), ved et telefoninterview en uge og en måned efter operationen. Der sendes et spørgeskema til patienten for at analysere smertens karakteristika og dens mulige indvirkning på patientens livskvalitet.
de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 uge efter operationen
Forekomst af vedvarende postoperative smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 måned efter operationen
Forekomsten af ​​statiske, dynamiske og hosteassocierede smerter vurderes gennem den numeriske frekvensskala (NRS), ved et telefoninterview en uge og en måned efter operationen. Der sendes et spørgeskema til patienten for at analysere smertens karakteristika og dens mulige indvirkning på patientens livskvalitet.
de nødvendige data til at analysere forekomsten og karakteristika af smerte vil blive indsamlet 1 måned efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Den mulige tilstedeværelse og forekomst af kroniske smerter vurderes gennem et telefoninterview tre og seks måneder efter operationen.
De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter thoraxkirurgi
Tidsramme: De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Den mulige tilstedeværelse og forekomst af kroniske smerter vurderes gennem et telefoninterview tre og seks måneder efter operationen.
De nødvendige data til at analysere tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en uge efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en uge efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en måned efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet en måned efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af smerter med typiske træk ved neuropatisk smerte i de forskellige faser af det postoperative forløb
Tidsramme: De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen
Under hvert telefoninterview vurderes tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter gennem et dedikeret spørgeskema (PainDetect Questionnaire) og den indvirkning, denne type smerte har på patientens livskvalitet.
De nødvendige data for at analysere tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive indsamlet 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​kroniske smerter baseret på de forskellige kirurgiske teknikker inden for thoraxkirurgi
Tidsramme: under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige kirurgiske teknikker (mere eller mindre invasive) spiller en rolle i opståen af ​​kroniske smerter efter thoraxkirurgi
under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Vurdering af den postoperative livskvalitet baseret på de forskellige kirurgiske teknikker inden for thoraxkirurgi
Tidsramme: under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige kirurgiske teknikker (mere eller mindre invasive) spiller en rolle for livskvaliteten efter thoraxkirurgi.
under den intraoperative fase indsamles data vedrørende de udførte kirurgiske teknikker
Evaluering af postoperativ smertekontrol baseret på forskellige anæstesiologiske teknikker og dens mulige sammenhæng med udviklingen af ​​kronisk smerte
Tidsramme: data vedrørende dette mål indsamles i det intraoperative, 24 timer efter operationen og efterfølgende telefoninterviews 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter thoraxkirurgi
Formålet med dette mål er at analysere, om forskellige anæstesiologiske teknikker spiller en rolle i opståen af ​​kroniske eller neuropatiske smerter efter thoraxkirurgi. Teknikkerne for lokoregional anæstesi, der udføres og de lægemidler, der anvendes både under operationen og i den postoperative fase, analyseres
data vedrørende dette mål indsamles i det intraoperative, 24 timer efter operationen og efterfølgende telefoninterviews 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter thoraxkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N. ASUI TS 8/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger