Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po rekonwalescencji w torakochirurgii (POPARTS)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Marzia Umari, University of Trieste

Badanie POPARTS — Ból pooperacyjny po rekonwalescencji w torakochirurgii: ocena utrzymywania się bolesnych objawów i częstości występowania bólu neuropatycznego po resekcyjnej operacji płuc

Utrzymujący się ból po operacji ma istotne konsekwencje fizyczne i psychiczne dla pacjenta, a także ma znaczący wpływ ekonomiczny na systemy opieki zdrowotnej. Ból neuropatyczny jest spowodowany bezpośrednim lub pośrednim uszkodzeniem układu somatycznego. W chirurgii klatki piersiowej przewlekły ból neuropatyczny jest reprezentowany przez zespół bólu po torakotomii (PTPS), definiowany jako nawracający lub uporczywy ból w miejscu blizny po torakotomii, który utrzymuje się dłużej niż 3-6 miesięcy. Obecnie w piśmiennictwie częstość występowania PTPS jest niezwykle zmienna. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania bólu w tygodniach i miesiącach po operacji oraz ocenę, czy iw jaki sposób obecność bolesnych objawów zmienia jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: ból neuropatyczny po operacji klatki piersiowej

Szczegółowy opis

Dla każdego pacjenta włączonego do badania, w fazie przedoperacyjnej, zostaną odnotowane choroby współistniejące, przewlekła terapia przeciwbólowa oraz jakość życia (poprzez dedykowany kwestionariusz - Euro QoL 5D5L1). Dane chirurgiczne (rodzaj zabiegu, płat objęty resekcją, rodzaj dostępu i czas zabiegu) oraz dane anestezjologiczne (opioid dożylny, technika (y) lokoregionalna, podawane nieopioidowe leki przeciwbólowe i inne leki) zostaną zebrane w fazie okołooperacyjnej. W ciągu 48 godzin po zabiegu (w sali pooperacyjnej, o 6, 12, 24, 36 i 48) rejestrowane będą dane dotyczące bólu pacjenta (statyczne, dynamiczne i NRS związane z kaszlem) oraz dotyczące ewentualnych powikłań. Rejestrowana będzie również całkowita ilość morfiny podanej pacjentowi w ciągu pierwszych 48 godzin. Każdy pacjent będzie oceniany 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji poprzez wywiad telefoniczny. W tej ostatniej fazie zostanie oceniona możliwa obecność bólu i jego charakterystyka, zwłaszcza jeśli spełniają one kryteria bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marzia Umari, MD
Numer telefonu: +39 3474688773
E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Trieste, Włochy, 34149
    - Rekrutacyjny
    - Cattinara Hospital
    - Kontakt:
      
      Marzia Umari, MD
      
      Numer telefonu: +39 347 4688773
      
      E-mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
    - Główny śledczy:
      
      Marzia Umari, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Matteo Segat, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Valentina Carpanese, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Stefano Addesa, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Valeria Moro, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Matteo Stella, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Giacomo Paluzzano, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Edoardo Moro, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Lucia Comuzzi, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Gaia M Baldo, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Giulia Colussi, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Giovanna Gallas, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Caterina Peratoner, Resident
    - Pod-śledczy:
      
      Sara Rigutti, Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do naszego centrum chirurgicznego, którzy przeszli planową lobektomię, segmentektomię lub atypową resekcję z dostępu mini-torakotomii lub VATS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Zgoda pacjenta na badanie
Kandydat do operacji resekcyjnej płuc (lobektomia, segmentektomia, resekcja atypowa) z dostępu małoinwazyjnego (mini-torakotomia z oszczędzaniem mięśni lub video-assisted toracochirurgii, VATS)

Kryteria wyłączenia:

deficyty neurologiczne i/lub poznawcze
niemożność uzyskania świadomej zgody
operacje obejmujące resekcję ściany (opłucnej, mięśnia, żebra lub nerwu)
pneumonektomia
Przebyta operacja klatki piersiowej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji klatki piersiowej Ramy czasowe: dane potrzebne do analizy częstości występowania i charakterystyki bólu zostaną zebrane po 1 tygodniu od operacji	Częstość występowania bólu statycznego, dynamicznego i bólu związanego z kaszlem ocenia się za pomocą numerycznej skali częstości (NRS) w rozmowie telefonicznej tydzień i miesiąc po operacji. Pacjentowi przedkładany jest kwestionariusz w celu analizy charakterystyki bólu i jego możliwego wpływu na jakość życia pacjenta.	dane potrzebne do analizy częstości występowania i charakterystyki bólu zostaną zebrane po 1 tygodniu od operacji
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji klatki piersiowej Ramy czasowe: dane potrzebne do analizy częstości występowania i charakterystyki bólu zostaną zebrane po 1 miesiącu od operacji	Częstość występowania bólu statycznego, dynamicznego i bólu związanego z kaszlem ocenia się za pomocą numerycznej skali częstości (NRS) w rozmowie telefonicznej tydzień i miesiąc po operacji. Pacjentowi przedkładany jest kwestionariusz w celu analizy charakterystyki bólu i jego możliwego wpływu na jakość życia pacjenta.	dane potrzebne do analizy częstości występowania i charakterystyki bólu zostaną zebrane po 1 miesiącu od operacji
Występowanie bólu przewlekłego po operacjach klatki piersiowej Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu przewlekłego zostaną zebrane po 3 miesiącach od operacji	Możliwą obecność i częstość występowania bólu przewlekłego ocenia się w rozmowie telefonicznej trzy i sześć miesięcy po operacji.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu przewlekłego zostaną zebrane po 3 miesiącach od operacji
Występowanie bólu przewlekłego po operacjach klatki piersiowej Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu przewlekłego zostaną zebrane po 6 miesiącach od operacji	Możliwą obecność i częstość występowania bólu przewlekłego ocenia się w rozmowie telefonicznej trzy i sześć miesięcy po operacji.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu przewlekłego zostaną zebrane po 6 miesiącach od operacji
Obecność bólu o typowych cechach bólu neuropatycznego w różnych fazach przebiegu pooperacyjnego Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane tydzień po operacji	Podczas każdego wywiadu telefonicznego oceniana jest obecność bólu neuropatycznego za pomocą dedykowanego kwestionariusza (PainDetect Questionnaire) oraz wpływ tego typu bólu na jakość życia pacjenta.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane tydzień po operacji
Obecność bólu o typowych cechach bólu neuropatycznego w różnych fazach przebiegu pooperacyjnego Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po miesiącu od operacji	Podczas każdego wywiadu telefonicznego oceniana jest obecność bólu neuropatycznego za pomocą dedykowanego kwestionariusza (PainDetect Questionnaire) oraz wpływ tego typu bólu na jakość życia pacjenta.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po miesiącu od operacji
Obecność bólu o typowych cechach bólu neuropatycznego w różnych fazach przebiegu pooperacyjnego Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po 3 miesiącach od operacji	Podczas każdego wywiadu telefonicznego oceniana jest obecność bólu neuropatycznego za pomocą dedykowanego kwestionariusza (PainDetect Questionnaire) oraz wpływ tego typu bólu na jakość życia pacjenta.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po 3 miesiącach od operacji
Obecność bólu o typowych cechach bólu neuropatycznego w różnych fazach przebiegu pooperacyjnego Ramy czasowe: Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po 6 miesiącach od operacji	Podczas każdego wywiadu telefonicznego oceniana jest obecność bólu neuropatycznego za pomocą dedykowanego kwestionariusza (PainDetect Questionnaire) oraz wpływ tego typu bólu na jakość życia pacjenta.	Dane potrzebne do analizy obecności bólu neuropatycznego zostaną zebrane po 6 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena częstości występowania bólu przewlekłego na podstawie różnych technik operacyjnych w torakochirurgii Ramy czasowe: w fazie śródoperacyjnej zbierane są dane dotyczące wykonanych technik operacyjnych	celem tego celu jest analiza, czy różne techniki operacyjne (mniej lub bardziej inwazyjne) odgrywają rolę w powstawaniu przewlekłego bólu po operacjach klatki piersiowej	w fazie śródoperacyjnej zbierane są dane dotyczące wykonanych technik operacyjnych
Ocena pooperacyjnej jakości życia na podstawie różnych technik operacyjnych w torakochirurgii Ramy czasowe: w fazie śródoperacyjnej zbierane są dane dotyczące wykonanych technik operacyjnych	celem tego celu jest analiza, czy różne techniki operacyjne (mniej lub bardziej inwazyjne) odgrywają rolę w jakości życia po operacji klatki piersiowej	w fazie śródoperacyjnej zbierane są dane dotyczące wykonanych technik operacyjnych
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego na podstawie różnych technik anestezjologicznych i jej możliwej korelacji z rozwojem bólu przewlekłego Ramy czasowe: dane odnoszące się do tego celu zbierane są w wywiadach śródoperacyjnych, 24 godziny po operacji i kolejnych wywiadach telefonicznych po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach po operacji klatki piersiowej	celem tego celu jest analiza, czy różne techniki anestezjologiczne odgrywają rolę w powstawaniu bólu przewlekłego lub neuropatycznego po operacjach klatki piersiowej. Analizie poddano techniki stosowanego znieczulenia lokoregionalnego oraz leki stosowane zarówno w trakcie operacji, jak iw fazie pooperacyjnej	dane odnoszące się do tego celu zbierane są w wywiadach śródoperacyjnych, 24 godziny po operacji i kolejnych wywiadach telefonicznych po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach po operacji klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)