Postoperative Schmerzen nach Genesung in der Thoraxchirurgie (POPARTS)
POPARTS-Studie – Postoperativer Schmerz nach Genesung in der Thoraxchirurgie: Bewertung der Persistenz schmerzhafter Symptome und des Auftretens neuropathischer Schmerzen nach resektiver Lungenoperation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marzia Umari, MD
- Telefonnummer: +39 3474688773
- E-Mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
Studienorte
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Trieste, Italien, 34149
- Rekrutierung
- Cattinara Hospital
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Kontakt:
- Marzia Umari, MD
- Telefonnummer: +39 347 4688773
- E-Mail: marzia.umari@asuits.sanita.fvg.it
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Hauptermittler:
- Marzia Umari, MD
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Unterermittler:
- Matteo Segat, MD
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Unterermittler:
- Valentina Carpanese, Resident
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Unterermittler:
- Stefano Addesa, MD
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Unterermittler:
- Valeria Moro, Resident
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Unterermittler:
- Matteo Stella, Resident
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Unterermittler:
- Giacomo Paluzzano, Resident
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Unterermittler:
- Edoardo Moro, Resident
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Unterermittler:
- Lucia Comuzzi, MD
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Unterermittler:
- Gaia M Baldo, Resident
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Unterermittler:
- Giulia Colussi, Resident
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Unterermittler:
- Giovanna Gallas, Resident
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Unterermittler:
- Caterina Peratoner, Resident
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Unterermittler:
- Sara Rigutti, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einwilligung des Patienten in die Studie
- Kandidat für resektive Lungenoperationen (Lobektomie, Segmentektomie, atypische Resektion) mit minimal-invasivem Zugang (Mini-Thorakotomie mit muskelschonender oder videoassistierter Thoraxchirurgie, VATS)
Ausschlusskriterien:
- neurologische und/oder kognitive Defizite
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Operationen mit Wandresektionen (Pleural, Muskel, Rippe oder Nerv)
- Pneumonektomie
- Vorherige Thoraxoperation zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Woche nach der Operation erhoben
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Das Auftreten von statischen, dynamischen und hustenassoziierten Schmerzen wird anhand der numerischen Ratenskala (NRS) durch ein Telefoninterview eine Woche und einen Monat nach der Operation bewertet.
Dem Patienten wird ein Fragebogen vorgelegt, um die Merkmale des Schmerzes und seine möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu analysieren.
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Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Woche nach der Operation erhoben
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Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Monat nach der Operation erhoben
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Das Auftreten von statischen, dynamischen und hustenassoziierten Schmerzen wird anhand der numerischen Ratenskala (NRS) durch ein Telefoninterview eine Woche und einen Monat nach der Operation bewertet.
Dem Patienten wird ein Fragebogen vorgelegt, um die Merkmale des Schmerzes und seine möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu analysieren.
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Die zur Analyse des Auftretens und der Merkmale von Schmerzen erforderlichen Daten werden 1 Monat nach der Operation erhoben
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Häufigkeit chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
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Das mögliche Vorhandensein und Auftreten von chronischen Schmerzen wird durch ein Telefoninterview drei und sechs Monate nach der Operation beurteilt.
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Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
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Häufigkeit chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
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Das mögliche Vorhandensein und Auftreten von chronischen Schmerzen wird durch ein Telefoninterview drei und sechs Monate nach der Operation beurteilt.
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Die zur Analyse des Vorliegens chronischer Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
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Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die Daten, die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlich sind, werden eine Woche nach der Operation gesammelt
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Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
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Die Daten, die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlich sind, werden eine Woche nach der Operation gesammelt
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Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden einen Monat nach der Operation erhoben
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Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
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Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden einen Monat nach der Operation erhoben
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Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
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Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
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Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
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Vorhandensein von Schmerzen mit typischen Merkmalen neuropathischer Schmerzen in den verschiedenen Phasen des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
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Bei jedem Telefoninterview wird anhand eines speziellen Fragebogens (PainDetect-Fragebogen) festgestellt, ob neuropathische Schmerzen vorliegen und welche Auswirkungen diese Art von Schmerz auf die Lebensqualität des Patienten hat.
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Die zur Analyse des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen erforderlichen Daten werden 6 Monate nach der Operation erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung der Inzidenz chronischer Schmerzen anhand der verschiedenen Operationstechniken in der Thoraxchirurgie
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
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Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob unterschiedliche Operationstechniken (mehr oder weniger invasiv) bei der Entstehung chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen eine Rolle spielen
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während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
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Beurteilung der postoperativen Lebensqualität anhand der verschiedenen Operationstechniken in der Thoraxchirurgie
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
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Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob unterschiedliche Operationstechniken (mehr oder weniger invasiv) eine Rolle für die Lebensqualität nach Thoraxchirurgie spielen
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während der intraoperativen Phase werden Daten zu den durchgeführten Operationstechniken erhoben
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Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle anhand verschiedener anästhesiologischer Techniken und deren möglicher Zusammenhang mit der Entstehung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Daten zu diesem Ziel werden in den intraoperativen, 24 Stunden nach der Operation und anschließenden Telefoninterviews 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Thoraxoperation erhoben
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Ziel dieser Zielsetzung ist es zu analysieren, ob verschiedene anästhesiologische Techniken eine Rolle bei der Entstehung chronischer oder neuropathischer Schmerzen nach Thoraxoperationen spielen.
Analysiert werden die durchgeführten Techniken der lokoregionären Anästhesie und die eingesetzten Medikamente sowohl während der Operation als auch in der postoperativen Phase
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Daten zu diesem Ziel werden in den intraoperativen, 24 Stunden nach der Operation und anschließenden Telefoninterviews 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Thoraxoperation erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Allegri M, Baron R, Hans G, Correa-Illanes G, Mayoral Rojals V, Mick G, Serpell M. A pharmacological treatment algorithm for localized neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):377-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1129321.
- Elmore B, Nguyen V, Blank R, Yount K, Lau C. Pain Management Following Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2015 Nov;25(4):393-409. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.07.005.
- Maguire MF, Ravenscroft A, Beggs D, Duffy JP. A questionnaire study investigating the prevalence of the neuropathic component of chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):800-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Rizk NP, Ghanie A, Hsu M, Bains MS, Downey RJ, Sarkaria IS, Finley DJ, Adusumilli PS, Huang J, Sima CS, Burkhalter JE, Park BJ, Rusch VW. A prospective trial comparing pain and quality of life measures after anatomic lung resection using thoracoscopy or thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2014 Oct;98(4):1160-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.028. Epub 2014 Jul 31.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Khelemsky Y, Noto CJ. Preventing post-thoracotomy pain syndrome. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- N. ASUI TS 8/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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