Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání a přizpůsobení se životu s roztroušenou sklerózou (CALMS)

21. června 2023 aktualizováno: Ivan Molton, University of Washington

Účinnost psychosociální intervence ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s nejistotou u RS

Účelem tohoto projektu je otestovat krátkou, telefonickou psychologickou intervenci, CBT-UT, ke zlepšení schopnosti tolerovat nejistotu – a tím snížit stres – u lidí s nedávnou diagnózou roztroušené sklerózy (RS). Pro tuto studii existují tři léčebná ramena. Účastníci obdrží buď (1) CBT pro toleranci nejistoty, (2) tradiční CBT, nebo (3) léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory podstatným zlepšením v diagnostice a léčbě zůstává roztroušená skleróza (RS) nepředvídatelným onemocněním. Ačkoli někteří lékaři mohou učinit určité předpovědi očekávané progrese, proměnlivý průběh exacerbací téměř znemožňuje předpovědět, jak se roztroušená skleróza vyvine nebo jak ovlivní její funkci v průběhu času. V důsledku toho se lidé s RS musí naučit žít ve stavu chronické nejistoty a schopnost tolerovat tento druh nejistoty a vyrovnat se s ním je pro kvalitu života s RS zásadní. O jedincích, kteří vyžadují jistotu ohledně budoucnosti a nejsou schopni tolerovat nejednoznačnost, se říká, že mají vysoký osobnostní rys známý jako intolerance nejistoty (IU). V klinické intervenci RS existuje značná mezera, která vyžaduje pozornost. Intervence, která se specificky zaměřuje na IU, je vyvinuta pro lidi s nedávno diagnostikovanou RS a může být poskytnuta na dálku prostřednictvím telehealth, může mít na tuto populaci významný dopad. Cíle studie zahrnují: (1) určit účinnost CBT-UT ve vztahu k tradiční kognitivně behaviorální terapii (tCBT) nebo léčbě jako obvykle (TAU) u lidí s diagnózou RS v posledních 3 letech; a (2) Zvýšit naše chápání mechanismů, které jsou základem účinků intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diagnóza RS pomocí revidovaných kritérií McDonald
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Alespoň mírná psychická úzkost doložená (1) skóre 20 nebo vyšším na stupnici Kessler Psychological Distress NEBO (2) skóre větším nebo rovno 5 na stupnici vnímaného stresu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní poškození definované jako jedna nebo více chyb na Six-Item Screeneru
  • Psychiatrický stav nebo symptomy, které by narušovaly účast, konkrétně (1) aktuální, aktivní sebevražedné myšlenky s aktuálním záměrem ublížit si, (2) současná psychóza nebo (3) současná mánie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-UT
Sedm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie pro toleranci nejistoty (CBT-UT) uskutečněných během sedmi týdnů.
Behaviorální: CBT pro toleranci nejistoty
Účastníci pracují jeden na jednoho s intervencí. Léčebná sezení se zaměřují na pochopení rozdílu mezi kontrolovatelnými a nekontrolovatelnými aspekty RS, schopnost tolerovat, že přesně nevíte, co přinese budoucnost, stanovení osobních cílů pro to, jak „přijmout“, jak bude RS vypadat, a najít způsoby, jak žít ve spojení s RS. osobní hodnoty navzdory diagnóze RS.
Ostatní jména:
  • CBT-UT
Aktivní komparátor: tCBT
Sedm telefonických sezení tradiční kognitivně behaviorální terapie (tCBT) uskutečněných během sedmi týdnů.
Behaviorální: Tradiční CBT
Účastníci pracují jeden na jednoho s intervencí. Léčebná sezení se zaměřují na stanovení cílů, pozitivní aktivity, identifikaci a zpochybnění neužitečných myšlenek a posílení sociální podpory.
Ostatní jména:
  • tCBT
Žádný zásah: TAU
Účastník pokračuje ve svém životě jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Úroveň přijetí RS měřená Dotazníkem o přijetí chronických zdravotních stavů, RS.
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o míru vnímané MS přijetí. Vyšší skóre představuje větší přijetí MS.
6 měsíců
Dotazník: Úroveň úzkosti měřená škálou Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o míru vnímané úzkosti, kterou uvádí sám sebou. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
6 měsíců
Dotazník: Úroveň deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o míru vnímané deprese, kterou si sami uvádějí. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje: Typ progrese MS. Měřeno podle vlastního typu RS.
Časové okno: Základní linie
Toto je demografická otázka, kterou si sami nahlásili. Možnosti zahrnují: Relapsing-Remitting, Primary-Progressive, Secondary-Progressive, Progressive-Relapsing a Nevím.
Základní linie
Demografické: Biologické pohlaví. Měřeno vlastní zprávou.
Časové okno: Základní linie
Toto je demografická otázka, kterou si sami nahlásili. Možnosti zahrnují: Muž, Žena, Transgender a Pokud není uvedeno, vysvětlete.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé navrhují zpřístupnit zainteresovaným výzkumníkům datový soubor (de-identifikovaný, aby se odstranily všechny proměnné, ze kterých by bylo možné identifikovat kteréhokoli jednotlivého účastníka), veškerá data použitá v publikovaném článku v době, kdy je přijat k publikaci. To znamená, že na žádost externího výzkumníka výzkumníci vytvoří a sdílí datový soubor, který obsahuje všechny proměnné použité v publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s jejich štítky proměnných). Všichni vyšetřovatelé, kteří si tato data vyžádají, obdrží (1) kopii publikovaného článku (který bude popisovat zdroj dat); (2) seznam proměnných/označení proměnných; a (3) soubor dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přestože budou jakákoli sdílená data před zveřejněním zbavena identifikátorů, vzhledem k velmi specifické povaze studijního vzorku (jedinci, kteří měli nedávnou diagnózu RS) je možné, že ti, kteří mají přístup k těmto údajům, by mohli potenciálně identifikovat subjekty s neobvyklými charakteristikami nebo kombinace neobvyklých vlastností. Vyšetřovatelé proto zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení