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Affrontare e adattarsi alla convivenza con la sclerosi multipla (CALMS)

21 giugno 2023 aggiornato da: Ivan Molton, University of Washington

Efficacia di un intervento psicosociale per migliorare la capacità di far fronte all'incertezza nella SM

Lo scopo di questo progetto è testare un breve intervento psicologico telefonico, CBT-UT, per migliorare la capacità di tollerare l'incertezza - e quindi ridurre il disagio - nelle persone con una recente diagnosi di sclerosi multipla (SM). Ci sono tre bracci di trattamento per questo studio. I partecipanti riceveranno (1) CBT per la tolleranza all'incertezza, (2) CBT tradizionale o (3) trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i sostanziali miglioramenti nella diagnosi e nel trattamento, la sclerosi multipla (SM) rimane una malattia imprevedibile. Sebbene alcuni medici possano fare alcune previsioni sulla progressione attesa, il corso variabile delle riacutizzazioni rende quasi impossibile prevedere come la SM si svilupperà o influenzerà la funzione nel tempo. Di conseguenza, le persone con SM devono imparare a vivere in uno stato di incertezza cronica e la capacità di tollerare e far fronte a questo tipo di incertezza è fondamentale per la qualità della vita con la SM. Si dice che gli individui che richiedono certezza sul futuro e non sono in grado di tollerare l'ambiguità abbiano un tratto di personalità noto come intolleranza all'incertezza (UI). C'è una lacuna significativa nell'intervento clinico sulla SM che richiede attenzione. Un intervento mirato specificamente all'IU, sviluppato per le persone con diagnosi di SM di recente e che può essere fornito a distanza tramite la telemedicina, può avere un impatto significativo per questa popolazione. Gli obiettivi dello studio includono: (1) determinare l'efficacia della CBT-UT rispetto alla terapia cognitivo comportamentale tradizionale (tCBT) o al trattamento come al solito (TAU) nelle persone con diagnosi di SM negli ultimi 3 anni; e (2) aumentare la nostra comprensione dei meccanismi alla base degli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di SM utilizzando i criteri McDonald rivisti
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disagio psicologico almeno lieve evidenziato da (1) un punteggio pari o superiore a 20 sulla scala del disagio psicologico di Kessler OPPURE (2) un punteggio maggiore o uguale a 5 sulla scala dello stress percepito.

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo definito come uno o più errori sul Six-Item Screener
  • Condizione o sintomi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione, in particolare (1) ideazione suicidaria attiva in corso con intento attuale di farsi del male, (2) psicosi in atto o (3) mania in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT-UT
Sette sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale per la tolleranza all'incertezza (CBT-UT) erogate nell'arco di sette settimane.
Comportamentale: CBT per tolleranza all'incertezza
I partecipanti lavorano uno contro uno con un interventista. Le sessioni di trattamento si concentrano sulla comprensione della differenza tra gli aspetti controllabili e incontrollabili della SM, la capacità di tollerare di non sapere esattamente cosa riserverà il futuro, la definizione di obiettivi personali per "accettare" l'aspetto della SM e la ricerca di modi per convivere con valori personali nonostante la diagnosi di SM.
Altri nomi:
  • CBT-UT
Comparatore attivo: tCBT
Sette sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale tradizionale (tCBT) erogate nell'arco di sette settimane.
Comportamentale: CBT tradizionale
I partecipanti lavorano uno contro uno con un interventista. Le sessioni di trattamento si concentrano sulla definizione degli obiettivi, attività positive, identificazione e sfida di pensieri inutili e rafforzamento del supporto sociale.
Altri nomi:
  • tCBT
Nessun intervento: TAU
Il partecipante continua con le proprie vite come farebbe normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: livello di accettazione della SM misurato dall'accettazione delle condizioni di salute croniche, questionario versione SM.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura auto-riportata dell'accettazione della SM percepita. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettazione della SM.
6 mesi
Questionario: Livello di ansia misurato dalla scala Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura auto-riportata dell'ansia percepita. Punteggi maggiori rappresentano maggiori livelli di ansia.
6 mesi
Questionario: livello di depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura autodichiarata della depressione percepita. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di depressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: tipo di progressione MS. Misurato dal tipo di SM autodichiarato.
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una domanda demografica auto-segnalata. Le opzioni includono: Recidivante-Remittente, Primaria-Progressiva, Secondaria-Progressiva, Progressiva-Recidivante e Non so.
Linea di base
Dati demografici: sesso biologico. Misurato da self-report.
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una domanda demografica auto-segnalata. Le opzioni includono: maschio, femmina, transgender e, se non elencato, spiegare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori propongono di mettere a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati (de-identificato per rimuovere eventuali variabili da cui sarebbe possibile identificare ogni singolo partecipante) qualsiasi dato utilizzato in un articolo pubblicato, nel momento in cui viene accettato per la pubblicazione. Cioè, su richiesta di un ricercatore esterno, i ricercatori creeranno e condivideranno un file di dati che include tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle loro etichette di variabile). Tutti gli investigatori che richiedono questi dati riceveranno (1) una copia dell'articolo pubblicato (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) un insieme di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sebbene tutti i dati condivisi saranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio, data la natura molto specifica del campione di studio (individui che hanno avuto una diagnosi recente di SM) è possibile che coloro che accedono a questi dati possano potenzialmente identificare soggetti con caratteristiche insolite o combinazioni di caratteristiche insolite. Pertanto, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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