Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og tilpasning til at leve med multipel sklerose (CALMS)

21. juni 2023 opdateret af: Ivan Molton, University of Washington

Effektiviteten af ​​en psykosocial intervention for at forbedre evnen til at håndtere usikkerhed i MS

Formålet med dette projekt er at teste en kort telefonbaseret psykologisk intervention, CBT-UT, for at forbedre evnen til at tolerere usikkerhed – og derved reducere nød hos mennesker med en nylig diagnose multipel sklerose (MS). Der er tre behandlingsarme til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage enten (1) CBT for usikkerhedstolerance, (2) traditionel CBT eller (3) behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af væsentlige forbedringer i diagnosticering og behandling er multipel sklerose (MS) fortsat en uforudsigelig sygdom. Selvom nogle læger kan komme med nogle forudsigelser om forventet progression, gør det variable forløb af eksacerbationer det næsten umuligt at forudsige, hvordan MS vil udvikle sig eller påvirke funktionen over tid. Som følge heraf skal mennesker med MS lære at leve i en tilstand af kronisk usikkerhed, og evnen til at tolerere og håndtere denne form for usikkerhed er central for livskvaliteten med MS. Personer, der kræver vished om fremtiden og ikke er i stand til at tolerere tvetydighed, siges at være højt i et personlighedstræk kendt som intolerance of uncertainty (IU). Der er et betydeligt hul i MS klinisk intervention, som kræver opmærksomhed. En intervention, der specifikt er rettet mod IU, er udviklet til personer, der for nylig er diagnosticeret med MS, og som kan ydes eksternt via telesundhed, kan have en betydelig indflydelse for denne befolkning. Undersøgelsens mål omfatter: (1) at bestemme effektiviteten af ​​CBT-UT i forhold til traditionel kognitiv adfærdsterapi (tCBT) eller behandling som sædvanlig (TAU) hos personer diagnosticeret med MS inden for de seneste 3 år; og (2) At øge vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • MS-diagnose ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Mindst mild psykologisk lidelse, der er dokumenteret ved (1) en score på 20 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale ELLER (2) en score større end eller lig med 5 på Perceived Stress Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på Six-Item Screener
  • Psykiatrisk tilstand eller symptomer, der ville forstyrre deltagelse, specifikt (1) aktuelle, aktive selvmordstanker med nuværende hensigt om at skade sig selv, (2) nuværende psykose eller (3) nuværende mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-UT
Syv telefonbaserede sessioner med kognitiv adfærdsterapi for usikkerhedstolerance (CBT-UT) leveret over syv uger.
Adfærdsmæssigt: CBT for usikkerhedstolerance
Deltagerne arbejder en-til-en med en interventionist. Behandlingssessioner fokuserer på at forstå forskellen mellem de kontrollerbare og ukontrollerbare aspekter af MS, evnen til at tolerere ikke at vide præcis, hvad fremtiden vil bringe, at sætte personlige mål for, hvordan det at "acceptere" hvordan MS vil se ud, og finde måder at leve sammen med personlige værdier trods MS-diagnosen.
Andre navne:
  • CBT-UT
Aktiv komparator: tCBT
Syv telefonbaserede sessioner med traditionel kognitiv adfærdsterapi (tCBT) leveret over syv uger.
Adfærdsmæssigt: Traditionel CBT
Deltagerne arbejder en-til-en med en interventionist. Behandlingssessioner fokuserer på målsætning, positive aktiviteter, identificering og udfordring af uhjælpsomme tanker og styrkelse af social støtte.
Andre navne:
  • tCBT
Ingen indgriben: TAU
Deltageren fortsætter med deres liv, som de plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Niveau af MS Accept målt ved Accept af kroniske helbredstilstande, MS Version Spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet MS Accept. Større score repræsenterer større MS Accept.
6 måneder
Spørgeskema: Angstniveau målt ved Global Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7).
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet angst. Større score repræsenterer højere niveauer af angst.
6 måneder
Spørgeskema: Niveau af depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et selvrapporteret mål for opfattet depression. Større score repræsenterer højere niveauer af depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk: MS Progressionstype. Målt ved selvrapporteret type MS.
Tidsramme: Baseline
Dette er et selvrapporteret demografisk spørgsmål. Valgmulighederne omfatter: Relapsing-Remitting, Primær-Progressiv, Sekundær-Progressiv, Progressiv-Relapsing, og Ved ikke.
Baseline
Demografisk: Biologisk køn. Målt ved selvrapportering.
Tidsramme: Baseline
Dette er et selvrapporteret demografisk spørgsmål. Mulighederne inkluderer: Mand, Kvinde, Transkønnet, og hvis ikke angivet forklar.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne foreslår at stille en datafil til rådighed for interesserede forskere (afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere enhver individuel deltager) alle data, der anvendes i en publiceret artikel, på det tidspunkt, hvor den accepteres til offentliggørelse. Det vil sige, at efter anmodning fra en ekstern forsker, vil efterforskerne oprette og dele en datafil, der inkluderer alle variablerne, der er brugt i den publicerede artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med deres variabeletiketter). Enhver efterforskere, der anmoder om disse data, vil modtage (1) en kopi af den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) et datasæt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at hovedundersøgelsens resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom alle delte data vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse, er det i betragtning af den meget specifikke karakter af undersøgelsesprøven (individer, der har haft en nylig diagnose af MS), muligt, at de, der får adgang til disse data, potentielt kan identificere forsøgspersoner med usædvanlige karakteristika eller kombinationer af usædvanlige egenskaber. Derfor vil efterforskerne kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger