Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Qi Zhi Tong Luo při vaskulárním kognitivním poškození

9. března 2020 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost kapsle Qi Zhi Tong Luo u vaskulárního kognitivního poškození: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Kapsle Qi Zhi Tong Luo (QZTL), tradiční čínská bylinná medicína, která se používala k léčbě symptomů souvisejících s pálením, zahrnují problémy s mluvením, paralýzu a potíže s chůzí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle QZTL při léčbě vaskulárního kognitivního poškození. Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Skládala se z jednoduše zaslepeného zaváděcího období s použitím pouze placeba (2 týdny) a dvojitě zaslepené léčebné fáze po randomizaci (24 týdnů) a následného sledování 12 týdnů po vysazení. Primární proměnné účinnosti zahrnovaly změny oproti výchozímu stavu. škála klinického hodnocení demence-Sum Box (CDR-SB) a Mini-mental State Examination (MMSE) po 24 týdnech léčby. Sekundární měření účinnosti zahrnují Clock Drawing Test (CDT), Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) a Ability of Daily Living (ADL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokles kognitivních funkcí oproti předchozímu výchozímu stavu a zhoršení alespoň v 1 kognitivní doméně, oblast kognitivních funkcí včetně výkonné funkce (Test tvorby stopy – část A (čínská verze, 150 let) > 98 s)), pokles paměťových funkcí (Hopkinsův verbální test učení volné vyvolání (36 bodů) <18,5 bodů), pokles jazykových funkcí (Bostonský test pojmenování (čínská verze 30 položek)<22 bodů) a vizuálně-prostorové funkce (test kreslení hodin (10 bodů)<8,5 body);
  2. Důkazy o cerebrovaskulárním onemocnění se opírají o strukturální magnetickou rezonanci (MRI), historii a klinický obraz. Neurozobrazení by mělo zahrnovat alespoň jedno z následujících: a) jediný infarkt velké cévy, který byl dostatečný k tomu, aby způsobil pokles kognitivních funkcí; b) infarkt na jediném strategickém místě byl dostatečný k tomu, aby způsobil vážný pokles kognitivních funkcí (thalamus, angulární gyrus a bazální ganglia, včetně caudate nucleus a globus pallidus); c) mnohočetné lakunární infarkty (≥3) mimo mozkový kmen nebo 2 lakunární infarkty na klíčových místech, jediné lakunární ohnisko s rozsáhlými lézemi bílé hmoty (WML); d) rozsáhlé a integrované WML (Fazekasova stupnice≥3 body); e) intrakraniální krvácení v klíčových částech nebo ≥2 intrakraniální krvácení; f) kombinace výše uvedeného.
  3. Mezi cévní příhodou a nástupem kognitivního deficitu byl jasný časový vztah, kognitivní porucha by se měla objevit do 3 měsíců po cévní mozkové příhodě nebo náhlé zhoršení nebo postupná progrese deficitů; nebo kognitivní porucha může souviset s vaskulárními faktory, skóre Hachinski Ischemia scale (HIS) ≥7;
  4. A pacienti musí mít odpovídající zrak a sluch, aby se mohli účastnit hodnocení studie;
  5. Mít stabilního pečovatele;
  6. Dokáže číst jednoduché články a psát jednoduché věty;
  7. Informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o jiných příčinách způsobily kognitivní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba atd.;
  2. Subdurální hematom, dopravní hydrocefalus, nádor na mozku, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiná onemocnění, která mohou vést k poruše kognitivních funkcí;
  3. těžká deprese (Hamiltonova stupnice deprese [HAMD] ≥17) nebo jiné duševní poruchy;
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících;
  5. Anamnéza epilepsie;
  6. Pacienti s myasthenia gravis;
  7. Subjekt nemůže dokončit související test kvůli vážným neurologickým deficitům;
  8. Jiná nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je závažná kardiovaskulární onemocnění (závažná arytmie, infarkt myokardu do 3 měsíců, těžké srdeční selhání (funkční klasifikace III a IV New York Heart Association); nekontrolovaná hypertenze, diabetes);
  9. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza byla více než 1,5násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin byl vyšší než horní hranice normy);
  10. Současné užívání antikonvulziv, antipsychotik, cholinomimetik, anticholinergik, antiparkinsonik, inhibitorů cholinesterázy, memantinu, nootropika, nimodipinu, anticholinergních nebo anticholinergních antidepresiv nebo anxiolytik a dalších látek zlepšujících kognitivní schopnosti během 1 měsíce;
  11. Těžké astma a chronická obstrukční plicní nemoc;
  12. Pacienti se závažnými poruchami trávení, gastrointestinální obstrukcí, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy;
  13. Pacienti s glaukomem;
  14. Anamnéza přecitlivělosti na léčiva;
  15. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Qi Zhi Tong Luo
Pacienti dostávali Qi Zhi Tong Luo Capsule 4 tobolky, 2krát denně po dobu 24 týdnů. Každá kapsle měla hmotnost 0,5 g. Kapsle Qi Zhi Tong Luo (číslo šarže: 20140805) byly vyrobeny společností Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Kapsle Qi Zhi Tong Luo
Pacienti dostávali Qi Zhi Tong Luo Capsule 4 tobolky, 2krát denně po dobu 24 týdnů. Kapsle QZTL, tradiční čínská medicína. Každá kapsle měla hmotnost 0,5 g.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacientům bylo přiděleno placebo, 4 tobolky, 2krát denně po dobu 24 týdnů. Placebo (číslo šarže: 20140805) vyrobila společnost Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Placebo
Pacienti byli rozděleni do placeba, 4 tobolky, 2krát denně po dobu 24 týdnů. Pro zachování oslepnutí mělo placebo stejnou chuť a vzhled jako experimentální léky. Placebo (číslo šarže: 20140805) vyrobila společnost Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnocení klinické demence – součet škály boxů (CDR-SB) od výchozího stavu
Časové okno: týden 0, 12, 24, 36
CDR-SB je standardem pro klasifikaci onemocnění v klinických studiích demence a používá se pro celkové hodnocení koncového bodu v klinických studiích. CDR-SB skóre od 0 do 18 bodů a vyšší skóre znamená vyšší poškození.
týden 0, 12, 24, 36
Změny Mini-mental State Examination (MMSE od základní linie
Časové okno: týden 0, 12, 24, 36
MMSE, 0-30 bodů, nižší skóre znamená vážné globální poškození kognitivních funkcí, které se používá pro celkové hodnocení koncového bodu v klinických studiích.
týden 0, 12, 24, 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hopkinsova testu verbálního učení od výchozího stavu
Časové okno: týden 0, 12, 24, 36
0-48 bodů, vyšší skóre znamená lepší paměťovou funkci
týden 0, 12, 24, 36
Změny testu kreslení hodin od základní linie
Časové okno: týden 0, 12, 24, 36
0-10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vizuálně-prostorové funkce
týden 0, 12, 24, 36
Změny schopnosti každodenního života od výchozího stavu
Časové okno: týden 0, 12, 24, 36
0-56 bodů, vyšší skóre znamená závažnou schopnost každodenního života
týden 0, 12, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B20020126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení