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Wirksamkeit und Sicherheit der Qi Zhi Tong Luo-Kapsel bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung

9. März 2020 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der Qi Zhi Tong Luo-Kapsel bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Qi Zhi Tong Luo (QZTL)-Kapsel, ein traditionelles chinesisches Kräuterarzneimittel, das zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Schlaganfällen verwendet wurde, darunter Sprachstörungen, Lähmungen und Gehstörungen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der QZTL-Kapsel bei der Behandlung von vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Diese Studie war als randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie konzipiert. Es bestand aus einer einfach verblindeten Einlaufphase mit ausschließlich Placebo (2 Wochen) und einer doppelblinden Behandlungsphase nach der Randomisierung (24 Wochen) und einer Nachbeobachtung 12 Wochen nach dem Absetzen. Die primären Wirksamkeitsvariablen umfassten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in die Clinical Dementia Rating Scale-Sum Box (CDR-SB) und die Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 24 Wochen Behandlung. Die sekundären Wirksamkeitsmessungen umfassen den Clock Drawing Test (CDT), den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) und die Ability of Daily Living (ADL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückgang der kognitiven Funktion gegenüber einem früheren Ausgangswert und Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich, dem Bereich der Kognition, einschließlich der Exekutivfunktion (Trail Making Test-Teil A (chinesische Version, 150 s)> 98 s)), Abnahme der Gedächtnisfunktion (Hopkins verbaler Lerntest). freier Abruf (36 Punkte) < 18,5 Punkte), Sprachfunktionsabfall (Boston-Namenstest (chinesische Version 30 Punkte) < 22 Punkte) und visuell-räumliche Funktionen (Uhrenzeichentest (10 Punkte) < 8,5 Punkte) ;
  2. Der Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung beruht auf der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT), der Anamnese und den klinischen Merkmalen. Die Neurobildgebung sollte mindestens eines der Folgenden umfassen: a) einen einzelnen großen Gefäßinfarkt, der ausreichte, um eine Verschlechterung der Wahrnehmung zu verursachen; b) der Infarkt an einer einzigen strategischen Stelle reichte aus, um einen schweren Wahrnehmungsverlust zu verursachen (der Thalamus, der Winkelgyrus und die Basalganglien, einschließlich des Nucleus caudatus und des Globus pallidus); c) mehrere lakunäre Infarkte (≥3) außerhalb des Hirnstamms oder 2 lakunäre Infarkte an Schlüsselstellen, ein einziger lakunärer Herd mit ausgedehnten Läsionen der weißen Substanz (WMLs); d) umfangreiche und integrierte WMLs (Fazekas-Skala ≥ 3 Punkte); e) intrakranielle Blutung in Schlüsselbereichen oder ≥ 2 intrakranielle Blutungen; f) Kombination der obigen.
  3. Es gab einen klaren zeitlichen Zusammenhang zwischen einem vaskulären Ereignis und dem Einsetzen eines kognitiven Defizits, eine kognitive Beeinträchtigung sollte innerhalb von 3 Monaten nach einem Schlaganfall oder einer abrupten Verschlechterung oder schrittweisen Progression von Defiziten auftreten; oder kognitive Beeinträchtigung kann mit vaskulären Faktoren zusammenhängen, Hachinski-Ischämie-Skala (HIS)-Score ≥7;
  4. Und die Patienten müssen über ein ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an Studienbewertungen teilnehmen zu können.
  5. Haben Sie eine stabile Bezugsperson;
  6. Kann einfache Artikel lesen und einfache Sätze schreiben;
  7. Einverständniserklärung, unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen, wie Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz, Parkinson-Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, Huntington-Krankheit usw.;
  2. Subduralhämatom, Verkehrshydrozephalus, Gehirntumor, Schilddrüsenerkrankung, Vitaminmangel oder andere Krankheiten, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können;
  3. Major Depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD] ≥17) oder andere psychische Störungen;
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
  5. Geschichte der Epilepsie;
  6. Patienten mit Myasthenia gravis;
  7. Der Proband kann den zugehörigen Test aufgrund schwerer neurologischer Defizite nicht abschließen;
  8. Andere unkontrollierte chronische Erkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification III und IV); unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes);
  9. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase war mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin war höher als die Obergrenze des Normalwerts);
  10. Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva, Antipsychotika, Cholinomimetika, Anticholinergika, Anti-Parkinson-Medikamenten, Cholinesterasehemmern, Memantin, Nootropika, Nimodipin, Anticholinergika oder Anticholinergika, Antidepressiva oder Anxiolytika und anderen Wahrnehmungsverstärkern innerhalb von 1 Monat;
  11. Schweres Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  12. Patienten mit schwerer Verdauungsstörung, gastrointestinaler Obstruktion, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
  13. Patienten mit Glaukom;
  14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente;
  15. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Qi Zhi Tong Luo-Gruppe
Die Patienten erhielten Qi Zhi Tong Luo Kapsel 4 Kapseln, 2 mal täglich für 24 Wochen. Jede Kapsel wurde mit 0,5 g gewogen. Qi Zhi Tong Luo-Kapseln (Chargennummer: 20140805) wurden von Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt.
Arzneimittel: Qi Zhi Tong Luo-Kapsel
Die Patienten erhielten Qi Zhi Tong Luo Kapsel 4 Kapseln, 2 mal täglich für 24 Wochen. QZTL-Kapsel, eine traditionelle chinesische Medizin. Jede Kapsel wurde mit 0,5 g gewogen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden Placebo, 4 Kapseln, 2-mal täglich für 24 Wochen, zugeteilt. Placebo (Chargennummer: 20140805) wurde von Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt.
Arzneimittel: Placebos
Den Patienten wurde Placebo, 4 Kapseln, 2-mal täglich für 24 Wochen, zugeteilt. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, hatte das Placebo einen identischen Geschmack und ein identisches Aussehen wie die experimentellen Medikamente. Placebo (Chargennummer: 20140805) wurde von Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Demenz-Rating-Summe der Box-Skala (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24,36
CDR-SB ist ein Standard für die Krankheitseinstufung in klinischen Demenzstudien und wird für die Gesamtendpunktbewertung in klinischen Studien verwendet. Der CDR-SB erzielt Werte von 0–18 Punkten, und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Woche 0, 12, 24,36
Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24,36
MMSE, 0-30 Punkte, eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schwere globale kognitive Beeinträchtigung, die für die Gesamtendpunktbewertung in klinischen Studien verwendet wird.
Woche 0, 12, 24,36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hopkins-Verbal-Learning-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24,36
0-48 Punkte, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gedächtnisfunktion an
Woche 0, 12, 24,36
Änderungen des Uhrzeichnungstests gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24,36
0-10 Punkte, wobei höhere Werte eine bessere visuell-räumliche Funktion anzeigen
Woche 0, 12, 24,36
Änderungen der Fähigkeit der täglichen Lebensskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24,36
0-56 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwere Fähigkeit zur täglichen Lebensfunktion
Woche 0, 12, 24,36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B20020126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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